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西药药剂员工艺作业操作规程

文件名称：西药药剂员工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于西药药剂生产过程中的操作人员，包括原料准备、制剂、包装等环节。操作人员应严格遵守国家药品生产质量管理规范（GMP）及相关法律法规，确保药品质量符合国家标准。规程要求操作人员具备一定的专业技能和职业道德，操作前应接受岗位培训，掌握相关操作技能和安全知识。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、帽子、口罩、手套、鞋套等个人防护用品，以防止交叉污染和化学物质对身体的伤害。

2.培训与授权：操作人员需通过岗位培训，了解并掌握本规程内容及操作流程。培训合格后，由部门负责人进行授权，方可进行实际操作。

3.设备状态确认：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括设备外观、仪表指示、传动部件等。

b.检查设备清洁度，确保无残留物和污染物。

c.对设备进行必要的润滑，确保设备运转顺畅。

4.环境检查：

a.检查生产区域温度、湿度等环境参数是否符合生产要求。

b.检查生产区域有无异常气味、噪音等，确保生产环境安全。

c.检查地面、墙壁、门窗等有无破损，确保无安全隐患。

5.原料与辅料准备：

a.核对原料、辅料名称、规格、批号等信息，确保无误。

b.检查原料、辅料的外观、色泽、气味等，确认无变质、污染等情况。

c.将原料、辅料按照操作规程要求进行称量、溶解、过滤等预处理。

6.工艺文件与记录：

a.确认工艺文件的有效性，包括工艺规程、操作卡、设备维护保养记录等。

b.检查生产记录本，确保记录完整、准确、及时。

7.清洁与消毒：

a.检查生产区域清洁度，对设备、工具等进行清洁。

b.对生产区域进行消毒处理，确保生产环境符合卫生要求。

8.紧急应对措施：

a.熟悉生产过程中的潜在风险和应急处理措施。

b.确保紧急疏散通道畅通，了解紧急报警系统的使用方法。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照工艺规程和操作卡的要求，依次进行原料准备、称量、溶解、过滤、调配、灌装、封口、检验等步骤。

b.严格遵守物料转移、设备清洗、消毒等环节的先后顺序，确保生产过程的连续性和产品纯净度。

c.在进行下一道工序前，必须完成上一道工序的验收和记录。

2.作业方式：

a.称量时，使用精确的称量设备，确保称量误差在允许范围内。

b.溶解过程中，根据物料特性选择合适的溶剂和溶解方法，避免产生热量或气体。

c.过滤时，使用合适的滤材和过滤设备，确保滤液清澈无杂质。

d.调配时，按照配方比例精确加入辅料，搅拌均匀。

e.灌装和封口时，确保无菌操作，防止污染。

3.异常处置：

a.发生设备故障时，立即停止操作，报告上级，并按照应急预案进行处理。

b.发现原料或辅料质量问题时，立即停止使用，并报告质量管理部门。

c.操作过程中出现异常现象，如颜色变化、气味异常等，应立即停止操作，查找原因，并采取相应措施。

d.在处理异常情况时，操作人员应保持冷静，按照规程操作，确保人身安全和产品质量。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录每一步骤的操作情况，包括时间、温度、压力、用量等关键参数。

b.记录应真实、准确、完整，便于追溯和分析。

5.操作结束：

a.操作结束后，对设备进行清洗和消毒，确保下次使用前的清洁度。

b.清理工作区域，确保无残留物料和污染物。

c.对操作过程进行总结，对出现的问题进行反思和改进。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.仪表显示的参数（如温度、压力、流量等）在设定范围内波动，无剧烈变化。

c.设备外观无磨损、腐蚀、泄漏等异常情况。

d.电气系统工作正常，无短路、过载等故障。

2.异常现象识别：

a.设备出现异常振动或噪音，可能是轴承磨损、传动带松弛或设备不平衡。

b.仪表读数超出正常范围，可能是传感器故障、温度压力波动过大或操作不当。

c.设备出现泄漏，可能是密封件损坏、连接处松动或管道破裂。

d.电气系统出现故障，可能是电路短路、元件损坏或接地不良。

3.状态监测方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有磨损、腐蚀、泄漏等迹象。

b.定期检查仪表读数，确保其准确性和稳定性。

c.使用听诊器、振动分析仪等工具，监测设备的振动和噪音。

d.对电气系统进行定期检查，包括绝缘电阻测试、接地电阻测试等。

e.对关键设备进行在线监测，如使用温度传感器、压力传感器等实时监控关键参数。

4.故障处理：