2025年医疗卫生行业药品临床试验伦理审查规范知识考察试题及答案解析.docxVIP

2025年医疗卫生行业药品临床试验伦理审查规范知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《赫尔辛基宣言》2022版，当研究涉及无法给予知情同意的受试者时，伦理委员会必须确保：

A.研究风险不大于最小风险

B.研究必须由药企资助

C.研究必须获得政府批准

D.研究必须采用双盲设计

答案：A

解析：2022版《赫尔辛基宣言》第27条明确，若受试者无法给予知情同意，研究风险不得大于最小风险，且必须获得法定代理人同意，并额外接受伦理委员会的严格审查。

2.我国《药物临床试验质量管理规范》（2025年修订稿）规定，伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在会议结束后多少个工作日内书面通知申办者？

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

答案：B

解析：2025年修订稿第4.2.6条将原10日缩短为5个工作日，倒逼伦理审查效率提升，与国际ICHGCPE6(R3)同步。

3.关于“免除知情同意”的伦理审查，下列哪项必须同时满足？

A.研究仅涉及电子病历回顾

B.研究不大于最小风险且无法在不免除情况下完成

C.研究由国家级基金资助

D.研究已在美国ClinicalTrials.gov注册

答案：B

解析：依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》2024版第18条，免除知情同意必须同时满足“不大于最小风险”和“无法在不免除情况下完成”两项硬条件，且需伦理委员会三分之二以上委员表决通过。

4.伦理委员会对临床试验“持续审查”的频率，2025年起最低要求为：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每12个月一次

D.仅在发生SAE时

答案：C

解析：2025年修订稿首次引入“风险分级管理”，低风险项目可每年一次持续审查，中高风险项目仍需6个月一次，但最低频率不得少于12个月。

5.儿童受试者父母一方不同意、另一方同意时，伦理委员会的正确处理是：

A.直接否决项目

B.以同意方意见为准

C.要求获得独立儿童顾问意见后方可继续

D.强制要求法院裁决

答案：C

解析：参照《儿童临床试验伦理审查指南（2025）》第5.3条，出现父母意见分歧时，伦理委员会应启动“独立儿童顾问”程序，由具备儿童心理与临床双资质的专家出具书面意见，再综合评估是否批准。

6.伦理委员会对“生殖毒性”研究资料审查时，必须重点核对：

A.动物实验是否采用GLP实验室

B.是否已购买保险

C.是否使用安慰剂

D.是否采用中央随机

答案：A

解析：生殖毒性资料直接关乎受试者妊娠风险，2025年修订稿第3.4.2条强制要求提供GLP条件下的动物实验数据，否则伦理审查一票否决。

7.下列哪项不属于伦理委员会“回避制度”的法定情形？

A.委员配偶担任申办者CRO总监

B.委员本人为研究者之一

C.委员三年前曾接受申办者学术赞助

D.委员直系亲属正在参加该试验

答案：C

解析：2025年《伦理委员会建设标准》第6.1条将“三年”作为“时间洗脱”界限，三年前的学术赞助不再构成回避事由，其余选项均须强制回避。

8.伦理委员会会议有效召开的最低到会人数为：

A.全体委员二分之一

B.全体委员三分之二

C.全体委员四分之三

D.5名以上即可

答案：B

解析：2025年修订稿第4.3.1条维持“三分之二”底线，且到会委员需包含医药、法律、伦理、公众代表四类身份，缺一类即会议无效。

9.对于“基因编辑”临床试验，伦理委员会必须要求申办者提供：

A.国家科技伦理委员会前置审批件

B.保险公司履约保函

C.受试者学历证明

D.药品生产许可证

答案：A

解析：2024年《人类遗传资源管理条例实施细则》第9条明确，涉及基因编辑须先通过国家科技伦理委员会前置审批，否则地方伦理委员会不得受理。

10.伦理委员会对“急诊用药”豁免知情同意的时限为：

A.6小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

答案：C

解析：2025年修订稿第5.7.3条将原48小时缩短为24小时，要求申办者在24小时内补做知情同意或提交伦理追认，逾期即暂停试验。

11.伦理委员会对“孕妇”作为受试者的审查，必须额外评估：

A.胎儿潜在获益是否大于风险

B.孕妇是否已婚

C.孕妇是否为初产妇

D.孕妇是否具备大学文凭

答案：A

解析：2025年《孕产妇临床试验