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《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，医疗器械冷链管理的核心目标是（）。

A.降低运输成本

B.确保医疗器械在全流程中处于规定温度环境

C.缩短运输时间

D.提升仓储周转率

答案：B

2.冷链医疗器械贮存时，冷库温度监测点的设置应满足（）。

A.仅在库门附近设置

B.均匀分布，每100平方米至少设置2个监测点

C.仅在制冷机组出风口设置

D.每50平方米设置1个监测点

答案：B

3.运输冷链医疗器械时，使用冷藏车的，应在装车前对车厢内温度进行预冷，预冷时间至少为（）。

A.10分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B

4.冷链医疗器械温度记录的保存期限应为（）。

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.超过医疗器械有效期后2年

答案：D

5.冷链运输过程中，发现温度超出规定范围时，操作人员应首先（）。

A.继续运输并记录异常

B.立即停车检查设备运行状态

C.联系收货方说明情况

D.调整温度设定值

答案：B

6.贮存冷链医疗器械的冷库，其备用制冷机组或应急电源的启动时间应不超过（）。

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A

7.运输过程中使用保温箱的，其验证应包括（）。

A.仅高温环境验证

B.高温、低温、常温环境验证

C.仅低温环境验证

D.仅运输震动测试

答案：B

8.冷链医疗器械到货验收时，若发现运输温度记录与实际温度不符，应（）。

A.直接签收并记录差异

B.拒收并及时报告质量管理部门

C.调整记录数据后签收

D.联系运输方确认后签收

答案：B

9.冷链贮存区域的温湿度监测设备应（）。

A.每年校准1次

B.每半年校准1次

C.每季度校准1次

D.使用前校准即可

答案：A

10.运输冷链医疗器械时，冷藏车的温度自动监测系统应至少（）分钟记录一次温度数据。

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：A

11.贮存冷链医疗器械的冷库，其温度均匀性验证应在（）进行。

A.空库状态

B.满载状态

C.半载状态

D.任意状态

答案：B

12.冷链运输委托第三方物流时，委托方应（）。

A.仅核查物流企业营业执照

B.对物流企业的冷链管理能力进行评估

C.无需参与运输过程管理

D.要求物流企业承担全部责任

答案：B

13.冷链医疗器械发货时，若发现保温箱密封不严，应（）。

A.用胶带临时密封后发货

B.更换合格保温箱重新打包

C.降低运输温度补偿

D.加快运输速度弥补

答案：B

14.冷库内医疗器械码放应遵循（）。

A.靠墙、靠顶存放

B.与墙面、地面、顶部保持足够距离

C.随意堆放以提高空间利用率

D.仅与制冷设备保持距离

答案：B

15.冷链运输过程中，因交通堵塞导致延迟，温度持续上升但未超上限时，应（）。

A.继续运输并记录

B.寻找附近符合条件的冷库暂存

C.调整运输路线加速行驶

D.开启备用制冷设备

答案：B

16.冷链医疗器械贮存时，同一品种不同批号的产品应（）。

A.混合存放

B.按批号分开存放

C.按生产日期倒序存放

D.按有效期远近随机存放

答案：B

17.冷链管理中，温度异常的判定标准是（）。

A.超出产品说明书规定的温度范围

B.超出运输工具设定温度±2℃

C.超出冷库设定温度±1℃

D.由企业自行定义

答案：A

18.冷链运输使用的温度监测设备，其精度应达到（）。

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±1.5℃

D.±2℃

答案：B

19.冷链医疗器械入库前，应核对的信息不包括（）。

A.产品名称、规格、批号

B.运输温度记录

C.销售人员联系方式

D.数量、有效期

答案：C

20.冷链管理培训的对象应包括（）。

A.仅质量管理人员

B.仓库管理员、运输司机、质量管理人员

C.仅高层管理者

D.仅财务人员

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共10题，