《药品生产质量管理规范》课件——7.1.5 鱼骨图的应用实例分析.pptxVIP

鱼骨图的应用实例分析

[1]基于质量风险管理的我国药品GMP检查研究[J].沈阳药科大学学报,2024,41(1):121-127.

一、鱼骨图的定义

鱼骨图（特性要因图）：就是能一目了然的表示出结果（产品的特性）、原因（影响特性的要因）二者之间的关系的图形

鱼骨图由问题特性（鱼头）、要因分类（大骨）、具体原因（小骨）三要素构成，清晰呈现问题与原因的关系。画出的图形类似鱼骨，所以又称为鱼骨图。

二、鱼骨图的制作

特性（问题点）的判断

画出大要因（大骨）

画中、小要因（中骨、小骨）

确认要因

筛选真因

三、鱼骨图案例设定及分析

事件

后果

某降压药片拆零存放后粘连变色。

有效成分降解，患者用药安全风险。

三、鱼骨图案例设定及分析

分装药盒密闭性差

四、案例事件改进措施

人员培训

加强仓库管理人员培训，强化操作规范意识，确保药品储存密封操作准确无误。

01

设备更新

及时更换老化通风设备，升级湿度控制系统，保证仓库湿度符合药品储存要求。

02

包装优化

选择密封性更好的包装材料，提高药品抗潮能力，从源头降低受潮风险。

03

环境监测

增设湿度监测设备，实时监控仓库湿度，遇异常及时预警并采取措施，保障药品储存环境。

04

文件更新

更新完善药品拆零保存的SOP文件

更新完善药品拆零保存的SMP文件

05

本节课系统讲解鱼骨图的定义、制作方法及药品质量风险管理应用，结合药品受潮变质案例，通过人、机、料、法、环、测六大维度归因分析，强化ICHQ9工具选择原则与GMP规范衔接，培养结构化风险根因追溯能力，提升学生的问题分析能力。

某片剂车间生产的药片硬度不达标，经检查是因为水分过大

请以小组讨论试分析原因绘制鱼骨图，并制定改进措施

用鱼骨图分析下面案例