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2025年医疗器械购销合理整治工作汇报

2025年，在国家深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设的总体部署下，我单位紧扣“规范购销秩序、降低虚高价格、保障质量安全、维护群众利益”核心目标，联合卫生健康、医保、市场监管等多部门，系统推进医疗器械购销领域专项整治工作。通过机制创新、精准监管、制度完善、技术赋能等综合举措，有效遏制了违规购销行为，优化了行业生态，为医疗器械产业高质量发展和医疗服务体系高效运行提供了坚实保障。现将本年度整治工作开展情况、主要成效及下一步重点方向报告如下：

一、工作开展情况

（一）强化组织统筹，构建协同治理体系

年初即成立由分管领导牵头，卫生健康、医保、市场监管、财政等部门组成的专项整治领导小组，制定《2025年医疗器械购销领域专项整治行动方案》，明确“问题导向、标本兼治、部门联动、长效监管”工作原则，细化12项具体任务清单，建立“周调度、月通报、季评估”推进机制。同步印发《医疗器械购销行为负面清单（2025版）》，明确“虚构采购需求、串标围标、商业贿赂、价格虚高、数据造假”等5大类23项禁止性行为，为机构和企业划定行为红线。组织召开3次跨部门联席会议，围绕信息共享、线索移交、联合执法等关键环节达成共识，建立“监管数据互通、案件线索互送、处理结果互认”协作机制，形成“全链条监管、全领域覆盖”的工作格局。

（二）聚焦关键领域，开展精准专项整治

针对高值医用耗材（骨科、心血管、眼科等）、体外诊断试剂（肿瘤标志物、感染性疾病检测等）、大型医疗设备（MRI、CT、手术机器人）三类易发生违规问题的重点产品，分阶段开展“清链、破网、固基”专项行动。一是企业端“清链”：组织126家医疗器械生产、经营企业开展自查自纠，重点核查生产资质、流通渠道、营销费用、学术活动合规性，要求企业提交《合规经营承诺书》，并对15家营销费用占比超过40%的企业开展现场审计，发现8家存在“咨询费虚高”“学术会议造假”等问题，责令限期整改。二是使用端“破网”：抽取二级以上医疗机构187家、基层医疗卫生机构324家开展全覆盖检查，重点核查采购流程（是否执行集中带量采购、是否存在“二次议价”）、验收记录（是否与中标产品一致）、使用记录（是否存在“搭车销售”“捆绑采购”）。通过调阅采购合同2.3万份、物流单据1.8万份、财务凭证1.2万份，发现52家机构存在“违规采购未中选产品”“验收记录与实际不符”等问题，其中11家涉及金额超过500万元的机构被列为重点督办对象。三是流通端“固基”：对38家医疗器械第三方物流企业开展专项检查，重点核查仓储条件（温度、湿度是否达标）、运输记录（是否与采购订单一致）、信息化管理（是否实现“一物一码”追溯），责令7家仓储条件不达标企业限期整改，关停2家长期数据造假的物流企业。

（三）深化制度创新，筑牢规范运行根基

坚持“整治与建制并重”，围绕“采购、使用、支付、监管”全流程完善制度体系。在采购环节，修订《医疗机构医疗器械采购管理办法》，明确“应采尽采”原则，要求公立医疗机构对国家和省级集中带量采购中选产品采购比例不低于90%，对未中选产品实行“备案采购+价格联动”机制，严禁采购价格高于全国省级挂网最低价。在使用环节，出台《高值医用耗材使用规范（2025版）》，明确骨科植入物、心脏支架等12类产品的临床使用指征、植入数量上限，建立“使用量异常预警”机制，对单月使用量超过前12个月均值200%的产品自动触发核查。在支付环节，联合医保部门推行“医保基金与医药企业直接结算”模式，将结算周期从90天压缩至30天，减少中间环节资金占用，切断“延迟付款”与“商业贿赂”的利益链条。在监管环节，制定《医疗器械购销信用评价管理办法》，将企业和机构的合规行为纳入信用档案，对存在严重违规行为的企业实施“黑名单”管理，限制其参与集中采购；对医疗机构违规行为与等级评审、绩效考核、医保支付挂钩，形成“一处失信、处处受限”的约束机制。

（四）推进智慧监管，提升精准治理能力

依托“互联网+监管”平台，整合卫生健康、医保、市场监管等部门数据资源，构建医疗器械购销全流程监管系统。系统覆盖“生产企业资质、经营企业备案、医疗机构采购、物流运输轨迹、医保支付记录”五大模块，实现“产品溯源、价格监测、用量分析、风险预警”四大功能。通过对接企业ERP系统、医疗机构HIS系统、物流GPS系统，实时抓取采购数量、采购价格、库存变动等数据，自动生成“价格波动分析图”“用量趋势热力图”“企业合规雷达图”。本年度系统共发出预警信息237条，其中“某品牌心脏支架单月采购价格上涨15%”“某基层医院CT球管月使用量超常规3倍”等12条高风险预警被及时核查，查实5起违规涨价、3起过度使用事件，相关机构和企业均被依法处理。同时，开发“企业合规自测”小程