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2025年医疗器械自查整改报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，切实提升产品质量安全保障能力，我司于2025年3月至6月开展了覆盖全生命周期的医疗器械自查整改专项工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、长效提升”为原则，重点围绕质量管理体系运行、生产过程控制、仓储物流管理、售后服务及不良事件监测、合规性管理等核心环节展开，累计投入专项工作组23人，完成21个生产车间、8个仓储库区、3个研发实验室的现场检查，审查文件记录1200余份，抽取在产产品56批次、库存产品32批次进行全项检测，访谈员工158人次，梳理问题清单6大类43项，现已完成41项整改，剩余2项进入持续改进阶段。现将具体情况报告如下：

一、自查工作开展情况

本次自查严格遵循“策划-实施-检查-改进”（PDCA）循环模式，成立由质量负责人任组长，生产、研发、仓储、销售、质量等部门负责人为成员的专项工作组，制定《2025年度医疗器械自查整改实施方案》，明确“3月筹备部署、4-5月全面实施、6月总结验收”三阶段任务。筹备阶段完成自查清单编制（涵盖法规符合性、体系有效性、过程可控性等5大维度127项检查点）、人员培训（累计开展法规解读、检查方法等培训4场，覆盖186人次）及工具准备（配备温湿度自动记录仪、无菌检测设备、电子台账系统等）；实施阶段采取“部门自查+交叉互查+外部专家复核”三级检查机制，其中部门自查覆盖各环节日常记录（如生产批记录、检验记录、设备维护记录等），交叉互查由跨部门小组对关键工序（如无菌产品灭菌、植入物表面处理）进行现场验证，外部专家复核邀请2名医疗器械质量体系认证咨询师对高风险环节（如III类产品设计开发、不良事件分析）进行合规性评估；总结阶段通过问题分级（重大/一般/轻微）、责任到人、时限明确的方式形成整改台账，确保问题可追溯、可验证。

二、发现的主要问题

通过全面排查，发现以下6类影响产品质量安全的突出问题：

（一）质量管理体系运行问题

1.文件管理存在漏洞：部分技术文件（如《骨科植入物表面处理作业指导书》）版本更新后，未及时回收旧版文件，现场发现生产车间仍使用2023版旧文件（现行有效版本为2025版）；质量记录填写不规范，如《无菌包装密封性能检测记录》中“检测时间”“检测人”字段存在漏填、代签现象，抽查50份记录，不规范率达18%。

2.内部审核有效性不足：2024年度内部审核计划仅覆盖生产和检验环节，未包含仓储、售后服务等支持过程；审核发现的“灭菌设备生物指示剂放置位置偏差”问题，整改报告仅记录“已调整位置”，未提供调整后连续3次验证数据，闭环证据不充分。

（二）生产过程控制问题

1.设备管理待加强：3台灌装机（用于体外诊断试剂生产）未按《设备维护规程》进行季度预防性维护，其中1台设备因润滑不足导致活塞密封件磨损，造成2批次试剂装量偏差（偏差率±8%，超过允差±5%）；关键工序参数监控不严格，如骨科植入物等离子清洗工序的“射频功率”设定值为1200W，但现场监控记录显示2次生产中实际值分别为1150W、1230W，未触发预警并采取纠正措施。

2.物料管理不严谨：某批次医用缝合线原材料（尼龙线）入库时未进行全项检验（仅做外观和尺寸检测，未做拉伸强度测试），后续生产中发现3卷线体断裂强度低于标准值（标准≥50N，实测42-48N），导致5000根缝合线需返工。

（三）仓储与物流管理问题

1.存储条件控制不到位：阴凉库（需≤20℃）温湿度监控系统因软件故障，4月15日-17日未自动记录数据，人工巡查仅每日记录1次，无法确认期间实际温度是否超标；植入性器械（需无菌存储）存放区与普通器械区未严格分区，现场发现2箱骨科钢板与未灭菌的手术器械托盘混放。

2.运输过程风险未完全管控：部分冷链运输的体外诊断试剂（需2-8℃）使用的保温箱未配备自动温度记录仪（仅用温度计人工记录），4月20日某批次试剂运输途中因冰袋融化，到达客户时温度达12℃，但运输记录仅标注“温度正常”，未如实记录异常。

（四）售后服务与不良事件监测问题

1.客户反馈处理滞后：1例关于“血糖仪检测结果偏差”的投诉（客户反映同一血样检测值与实验室结果相差20%），销售部门未及时转交质量部门，导致问题从接收（5月10日）到启动调查（5月25日）间隔15天，超过《客户投诉管理规程》规定的72小时响应要求；

2.不良事件报告不及时：1例使用我司手术动力系统时发生的“刀具卡滞”事件（未造成伤害），临床科室5月5日反馈至售后部门，但因系统操作人员不熟悉《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，直至5月20日才上报省级监测机构，延迟15天。

（五）合规性管理问题

1.注册证