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2025年医药领域集中整治监督工作总结

2025年，在深化医药卫生体制改革的总体框架下，针对医药领域长期存在的系统性、苗头性问题，相关监管部门以“强基础、补短板、促规范”为目标，统筹推进集中整治与日常监督，通过机制创新、重点突破、科技赋能、多方协同，有效遏制了行业乱象滋生蔓延态势，推动医药产业规范发展与群众用药安全保障水平双提升。现将本年度集中整治监督工作情况总结如下：

一、工作推进的核心举措与实践路径

本年度集中整治监督工作坚持“问题导向、系统治理、标本兼治”原则，聚焦生产、流通、使用全链条，突出“三个结合”：即专项整治与制度建设结合、行政监管与技术支撑结合、企业自律与社会监督结合，确保整治工作既有力度又有深度。

（一）强化机制创新，构建全周期监管体系

针对以往监管中存在的“碎片化”“运动式”问题，本年度重点推进监管机制重构。一是建立“清单化”责任体系。围绕药品生产质量管理规范（GMP）、流通管理规范（GSP）、医疗机构药事管理等核心制度，梳理形成涵盖127项具体要求的“必查清单”和23项“负面行为清单”，明确企业主体责任与监管部门职责边界。二是推行“双随机+重点查”模式。在常规双随机抽查基础上，对近三年有违规记录的企业、新获批高风险品种企业、群众投诉集中的单位实施“重点画像”，全年对326家高风险企业开展“穿透式”检查，占全行业检查总量的18%，问题发现率较常规抽查提升2.3倍。三是完善跨部门协同机制。联合市场监管、医保、公安等部门建立信息共享平台，打通药品注册、生产许可、医保结算、税务数据等11类核心数据通道，全年共享信息23.7万条，联合开展“打击非法回收药品”“规范医药耗材结算”等专项行动6次，查处跨领域案件42起。

（二）聚焦突出问题，实施精准化整治攻坚

针对群众反映强烈、影响行业生态的关键环节，本年度重点开展“四大专项行动”：

1.生产环节“质量溯源”行动。以生物制品、血液制品、疫苗等重点品种为突破口，全面核查企业生产工艺一致性、原辅料管理、检验检测记录等关键节点。对12家疫苗生产企业实施“驻厂监管+飞行检查”，发现并整改培养基采购记录不全、批签发样品留存不规范等问题37项；对化学药生产企业开展“数据可靠性”专项检查，重点核查电子记录修改痕迹、实验室原始数据保存情况，责令28家企业限期整改，对4家数据造假企业依法吊销《药品生产许可证》。

2.流通环节“清网净链”行动。针对网络售药乱象与非法渠道流通问题，联合网信部门对237家第三方平台开展资质核验，下架未取得资质的药品信息1.2万条；对药品批发企业开展“冷链全追溯”检查，覆盖冷藏车、保温箱等设备1.8万台（套），查处未按规定温度运输的企业59家，追根溯源查获非法流入市场的冷链药品21批次；在农村及城乡结合部开展“过期药回收+假劣药排查”专项，设立固定回收点3200个，回收过期药品12.6吨，查处走街串巷兜售假劣药的流动商贩87起。

3.使用环节“规范用械”行动。以二级以上医院、基层医疗机构、民营诊所为重点，检查药品储存条件、处方合理性、耗材使用规范等内容。对38家三级医院开展“合理用药”专项点评，抽取处方12.3万张，发现超说明书用药、重复用药等问题处方占比由上年度的5.2%降至2.1%；对基层医疗机构开展“药库管理”达标验收，推动1.2万家卫生室、社区服务站完成阴凉柜、温湿度监测设备配备，药品存储合格率从78%提升至95%；联合医保部门核查高值耗材使用记录，发现并纠正“串换项目”“过度使用”等违规行为132起，涉及金额4700余万元。

4.价格与营销“清风护航”行动。针对部分药品价格异常波动、商业贿赂隐蔽化等问题，建立“价格监测+成本调查”机制，对56个常用药品开展成本倒查，约谈价格涨幅超过30%且无合理成本支撑的企业19家；联合税务部门核查医药代表备案信息与费用支出，重点检查学术会议真实性、推广费用合理性，查处虚构学术活动套取资金的企业7家，涉案金额1.3亿元；推动236家企业签署《医药行业廉洁营销承诺书》，建立医药代表“黑名单”制度，将217名存在不当营销行为的人员纳入信用管理。

（三）深化科技赋能，提升监管效能与精准度

面对医药产业数字化、复杂化趋势，本年度重点推进监管手段升级。一是建设“智慧监管”平台。整合药品追溯、不良反应监测、信用评价等系统，接入企业端数据采集设备1.6万台，实现对1.2万家企业的生产、流通数据“秒级采集、实时分析”。平台运行以来，自动预警温湿度异常、电子记录修改超阈值等风险事件2300余起，处置时效从平均24小时缩短至2小时。二是应用AI辅助检查技术。开发“处方合理性智能审核”“药品包装缺陷识别”等算法模型，在50家医院试点运行，处方审核效率提升60%，药品包装缺陷检出率提