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2025年医疗器械不良事件分析总结

2025年，我国医疗器械不良事件监测工作在国家药品监督管理局（NMPA）统筹指导下，依托国家医疗器械不良事件监测系统（以下简称“监测系统”），结合地方监测机构、医疗机构、生产企业及经营企业的协同上报，全年共收集有效不良事件报告48.7万份，较2024年增长12.3%。报告覆盖全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团，涉及23类医疗器械（按《医疗器械分类目录》），监测范围和数据质量显著提升。本总结基于监测系统数据及重点案例分析，从事件特征、风险分布、成因溯源及改进方向四方面展开核心分析。

一、不良事件总体特征

从事件严重程度看，严重伤害事件占比68.2%（33.2万份），死亡事件占比2.1%（1.02万份），其他事件（包括功能异常、轻微伤害等）占比29.7%（14.5万份）。与2024年相比，死亡事件占比下降0.3个百分点，反映出高风险产品的临床管理和应急处置能力有所提升，但严重伤害事件占比上升1.8个百分点，提示部分中高风险产品的潜在风险需持续关注。

按产品管理类别划分，第三类医疗器械（高风险）相关事件占比56.3%（27.4万份），第二类（中风险）占比38.1%（18.6万份），第一类（低风险）占比5.6%（2.7万份）。第三类产品中，植入类器械（如骨科植入物、心血管介入器械）和有源设备（如呼吸机、除颤仪）是主要风险源，分别占第三类事件的32.7%和28.9%。

从涉及器械类型看，排名前五位的依次为：①医用电子仪器设备（如多参数监护仪、心电图机），占比18.7%；②植入材料和人工器官（如骨钉、心脏瓣膜），占比16.3%；③医用光学器具（如电子内窥镜），占比12.1%；④体外诊断试剂（如新冠病毒检测试剂、血糖检测试纸），占比11.5%；⑤物理治疗器械（如高频电刀、超声治疗仪），占比9.8%。其中，医用电子仪器设备事件增长最显著（较2024年增长19.5%），主要与智能化升级后软件系统复杂性增加相关。

二、重点风险领域分析

（一）植入类器械：材料与设计风险突出

2025年，植入类器械不良事件报告8.9万份，其中严重伤害事件占比76.4%，死亡事件占比3.2%（高于整体水平1.1个百分点）。典型风险表现为：

1.材料疲劳或腐蚀：骨科植入物（如钛合金骨钉、髋关节假体）因长期应力作用出现断裂或表面腐蚀，导致植入部位疼痛、移位甚至二次手术。监测系统显示，该类事件占植入类报告的28.7%，涉及12家生产企业，其中3家企业因材料供应商变更未充分验证被约谈。

2.生物相容性问题：部分可吸收缝合线、人工脑膜等产品因降解速率异常（过快或过慢），引发局部炎症反应或组织粘连，相关报告占比15.2%，主要集中在2023年后上市的新型生物材料产品。

3.设计匹配性不足：心血管介入器械（如冠脉支架、心脏封堵器）因尺寸规格覆盖不全或与患者解剖结构适配性差，导致释放后移位或贴壁不良，相关事件占比11.3%，其中1例因支架移位引发急性心梗死亡事件被列为高风险预警案例。

（二）有源设备：软件与电气安全成新焦点

有源设备不良事件报告9.2万份，其中软件相关事件占比35.6%（3.3万份），较2024年增长27.1%，成为增长最快的风险类型。具体表现为：

-软件逻辑缺陷：多参数监护仪因算法错误导致心率、血氧等参数误报（如将干扰信号识别为异常波形），引发临床误判。监测系统统计，该类事件中38.5%涉及2024年后上市的“智能监护”升级产品，部分企业因未在注册阶段完成全场景验证被要求补充测试。

-电气安全隐患：呼吸机、除颤仪等急救设备因电源模块老化或电路设计缺陷，出现意外关机或输出能量异常。2025年共记录此类事件1.2万份，其中2起除颤仪因电容故障导致放电延迟，直接影响患者抢救。

-网络安全风险：具备联网功能的医疗设备（如远程影像诊断系统）因未部署必要的安全防护，遭非法入侵后数据篡改或设备失控。全年监测到5例此类事件（均未造成患者伤害），但提示随着医疗设备智能化、互联化推进，网络安全需纳入不良事件监测范畴。

（三）体外诊断试剂：检测准确性与稳定性波动

体外诊断试剂不良事件报告5.6万份，主要集中在血糖检测试纸、感染类检测试剂（如呼吸道病原体联检试剂）和肿瘤标志物检测试剂。核心问题包括：

-检测结果偏差：血糖检测试纸因生产过程中试条涂层厚度不均，导致同一血样在不同试纸条上的检测值差异超过15%（超出行业标准），相关报告占比42.1%，涉及4家企业的8个型号产品，其中2个型号被暂停销售。

-稳定性下降：部分需要冷链运输的感染类检测试剂因流通环节温度控制不当（如运输途中冰袋失效），导致试剂活性降低，出现假阴性结果。监测显示，此类事