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2025年医疗器械不良事件监测工作总结报告

2025年，在国家药品监督管理局及地方各级监管部门的统筹指导下，全国医疗器械不良事件监测工作以“强化风险防控、保障用械安全”为核心目标，围绕监测体系完善、数据质量提升、风险预警处置、能力建设强化等关键环节，系统推进各项任务落实，有效支撑了医疗器械全生命周期监管，为公众用械安全提供了坚实保障。现将本年度工作总结如下：

一、制度机制建设持续深化，监测体系运行更趋规范

本年度重点聚焦制度落地与机制优化，以《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）为基准，结合《医疗器械不良事件监测工作指南》要求，推动全国31个省（区、市）及新疆生产建设兵团完成省级监测工作制度修订，形成“国家-省-市-县”四级联动、职责清晰的监测管理体系。

在责任落实方面，明确医疗机构、医疗器械注册人/备案人（以下简称“注册人”）、经营企业的主体责任，将不良事件报告情况纳入医疗机构等级评审、注册人信用评价及经营企业质量考核指标，全年因未按要求报告被约谈的医疗机构32家、企业17家，推动报告主体从“被动上报”向“主动履责”转变。针对基层医疗机构报告能力薄弱问题，联合卫生健康部门印发《基层医疗机构医疗器械不良事件报告操作指引（2025版）》，细化12类常见医疗器械（如血压计、血糖仪、输液器等）的不良事件识别要点与报告流程，通过“一对一”结对帮扶，推动县级以下医疗机构报告数量同比增长28%，报告质量提升15%。

跨部门协作机制进一步强化，与国家卫生健康委建立月度数据共享机制，全年交换门急诊、住院患者用械相关数据1200余万条；与应急管理部、市场监管总局执法稽查局建立风险事件联合处置通道，针对3起群体性不良事件（涉及骨科植入物、心血管介入器械）开展联合调查，处置效率提升40%。

二、数据采集与质量管控双提升，风险发现能力显著增强

2025年，全国医疗器械不良事件监测系统共收到有效报告58.7万份，较2024年增长12.3%，其中严重伤害事件报告占比21.6%（同比上升2.1个百分点），死亡事件报告占比0.8%（同比持平）。按器械类别统计，有源手术器械（18.2万份）、植入性医疗器械（12.1万份）、医用软件（8.7万份）为报告量前三类产品，与高风险属性高度相关。

数据质量管控是本年度重点攻坚任务。通过升级全国监测系统数据校验规则，新增32项逻辑校验项（如“事件描述”与“伤害结果”匹配度、“器械使用时间”合理性等），自动拦截不规范报告4.2万份，拦截率较2024年提高18%。开展“数据质量提升专项行动”，抽取全国10%的报告（5.87万份）进行人工复核，重点核查“事件经过描述完整性”“关联性评价准确性”等6项指标，复核合格率从2024年的79%提升至86%。针对医用软件类报告描述模糊问题，制定《医用软件不良事件报告要素指南》，明确“功能异常”“数据错误”等23类具体表现的描述规范，该类报告有效率提升至91%。

区域监测能力差异逐步缩小。通过“强基工程”专项支持，为中西部地区120个地市级监测机构配备数据质控工具包，开展“线上+线下”联合培训45场，覆盖监测人员3800人次。2025年，中西部地区报告占比从2024年的41%提升至45%，严重事件报告占比与东部地区差距缩小至1.2个百分点。

三、数据分析与风险预警精准发力，监管支撑作用充分显现

本年度建立“常规分析+专题分析+实时预警”三位一体的数据分析模式，全年形成月度分析报告12份、季度风险评估报告4份、专题分析报告8份，为监管决策提供直接依据。

常规分析突出趋势研判。通过对全年报告的结构化分析，发现骨科植入物（如髋关节假体、脊柱内固定系统）的“无菌性松动”“界面反应”事件报告量同比增长25%，经溯源调查，确认与部分产品表面处理工艺改进后临床随访不足相关，及时向行业发布风险提示，推动12家企业修订产品使用说明书，增加术后3个月、6个月的影像学随访建议。

专题分析聚焦高风险产品。针对近年来快速发展的人工智能医疗器械（如影像辅助诊断软件），联合技术审评中心开展专项分析，梳理出“假阳性/假阴性率偏高”“算法对特殊人群（如儿童、肥胖患者）适应性不足”等5类主要风险，形成《人工智能医疗器械不良事件风险控制指南》，为该类产品的注册审查和上市后监管提供技术支撑。

实时预警依托技术赋能。升级全国监测系统智能预警模块，引入自然语言处理（NLP）和机器学习技术，对“群体事件”“新的风险信号”等关键词进行实时抓取，全年触发预警23次，其中15次经核实为真实风险（如某批次心电监护仪的“心率误报”事件，涉及全国5个省份17家医院，及时启动产品召回，避免了更大范围影响）。

四、能力建设与科普宣传协同推进，社会共治格局加速形