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2025年医疗器械的自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件要求，我司（XX医疗器械有限公司，统一社会信用代码：91XXXXXXXXXXXXXX，生产许可证编号：XX食药监械生产许XXXXXXXX号）于2025年3月1日至3月31日开展了全流程、全环节的医疗器械自查工作。本次自查覆盖2023年1月1日至2024年12月31日期间生产的三类有源医疗器械（产品注册证号：国械注准XXXXXXXXXXX）、二类无源医疗器械（产品注册证号：XX械注准XXXXXXXXXXX）共5个品规的研发、生产、质量控制、销售及售后服务环节，涉及生产部、质量部、技术部、销售部、物流部等5个核心部门，累计查阅文件记录327份，现场检查生产车间、仓储区、实验室等12个功能区域，访谈关键岗位人员45人次，形成自查记录168页，现将具体情况报告如下：

一、企业基本情况与质量管理体系运行概况

我司成立于2018年，注册地址为XX省XX市XX区XX路XX号，注册资本5000万元，现有员工187人，其中质量管理人员23人（含质量授权人1名、专职检验员12名），技术研发人员35人（均具备医疗器械相关专业本科以上学历）。公司于2020年通过ISO13485:2016质量管理体系认证（证书编号：XXXXXXXX），2023年12月完成体系再认证审核，整改项均已闭环。目前，公司质量管理体系文件共123份，涵盖质量方针、质量目标、岗位职责、操作规范、记录表格等，近三年未发生因体系缺陷导致的重大质量事故。

二、各环节自查具体情况

（一）生产管理环节

1.人员管理：生产部现有员工82人，其中关键工序操作人员（如无菌包装、电路焊接、生物相容性处理）65人，均持有效健康证明（健康检查周期为每年1次，2024年健康检查覆盖率100%），无传染病或皮肤疾病患者上岗记录。2024年度开展生产相关培训24次，内容涵盖《医疗器械生产质量管理规范》、设备操作SOP、无菌操作规范等，培训签到率98%，考核通过率100%（考核形式包括笔试、实操，其中无菌包装岗位实操考核采用荧光粉模拟污染测试，合格率99.2%）。

2.设备与工艺：生产设备共126台（套），包括注塑机、激光焊接机、灭菌柜（环氧乙烷灭菌）、生物安全柜等。设备台账完整，每台设备均标注唯一编号，维护计划覆盖率100%。2024年设备预防性维护执行率99.6%（1台注塑机因厂家配件延迟导致维护延期3天，已记录并上报质量部备案），设备验证记录齐全，关键设备（如灭菌柜）每年进行性能确认（PQ），2024年PQ报告显示温度均匀性、环氧乙烷浓度等参数均符合GB18279.1-2015要求。工艺验证方面，2024年针对新导入的“钛合金表面微弧氧化”工艺开展3批次试生产，验证结果显示表面粗糙度（Ra≤0.8μm）、结合强度（≥30MPa）等指标均满足产品技术要求，工艺参数已固化至生产SOP（文件编号：SOP-P-007-R02）。

3.物料管理：原材料供应商共38家，其中关键物料（如医用级硅胶、电子芯片、灭菌包装材料）供应商12家，均通过质量部现场审计（审计内容包括质量管理体系、生产能力、检验能力等），2024年未新增关键供应商。物料入库时执行双人验收，核对规格、数量、批号、合格证明文件，抽样检验覆盖率100%（其中电子芯片委托第三方检测机构进行EMC测试，报告编号：TEST-2024-XXXX）。仓储区设置待验区、合格区、不合格区，标识清晰，温湿度监控记录完整（常温库温度18-26℃，湿度30-70%；阴凉库温度8-20℃，湿度35-65%），2024年未发生物料因存储不当导致的变质或性能下降事件。

4.生产过程控制：生产过程严格按照工艺流程图（文件编号：PFMEA-2024-001）执行，关键工序（如无菌灌装、电路调试）设置质量控制点，配备在线监测设备（如粒子计数器、电气安全测试仪）。生产记录（批生产记录编号：BPR-2024-XXXX）完整记录操作时间、操作人员、设备编号、物料批号、关键参数（如灭菌时间4小时、温度55℃）等信息，2024年共生产327批，记录填写完整率100%，无随意涂改现象（涂改处均由操作人员签字并注明原因）。

5.环境与洁净度：公司洁净车间为万级背景下的局部百级（生产区域），2024年委托XX市检验检测中心进行4次洁净度检测（报告编号：JC-2024-XXXX），检测项目包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差等，所有指标均符合GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计规范》要求。车间压差监控系统24小时运行，2024年共触发报警3次（均为人员频繁进出导致短暂压差波动），操作人员5分钟内完成排查并恢复，未影响产品质量。

（二）质量管理环