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2025年医疗器械助听器年度自查报告

2025年，我司严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，以“确保产品安全有效、持续提升质量水平”为核心目标，全面开展助听器产品的生产、经营及质量管控工作。为系统总结本年度质量管理体系运行情况，排查潜在风险，现对全年生产、质量、售后等环节进行全面自查，具体情况如下：

一、企业基本情况概述

我司成立于2012年，注册地址位于XX省XX市高新技术产业园区，是一家专注于助听器研发、生产、销售的二类医疗器械生产企业，持有《医疗器械生产许可证》（编号：XX食药监械生产许201500XX号），生产范围涵盖耳背式助听器、耳内式助听器、完全耳道式助听器及儿童专用助听器四大系列，产品均已取得医疗器械注册证（注册证编号：XX械注准2020219XXXX等）。2025年，我司助听器总产量为12.8万台（其中耳背式占比55%，耳内式占比30%，完全耳道式占比10%，儿童专用型占比5%），销售区域覆盖全国31个省（自治区、直辖市），主要客户为二级及以上医院耳鼻喉科、专业听力康复机构及连锁验配中心，全年未发生重大质量事故或监管部门通报的违规行为。

二、质量管理体系运行情况

本年度，我司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录：无菌医疗器械》（虽助听器非无菌产品，但参考通用要求）建立并运行质量管理体系（QMS），通过定期内部审核、管理评审及外部监督检查，持续优化体系有效性。

1.文件与记录管理

质量体系文件包含质量手册、程序文件（28个）、作业指导书（45个）及记录表格（123个），覆盖从研发、采购、生产到售后的全流程。2025年，结合法规更新（如《医疗器械生产质量追溯体系建设指南》）及实际运行问题，修订了《供应商管理程序》《不合格品控制程序》《不良事件监测管理程序》3个程序文件，新增《电子记录与电子签名管理规程》1个作业指导书，确保文件与现行法规及企业实际需求匹配。所有文件均经质量负责人审核、总经理批准后发布，发放、回收、作废记录完整，存档文件按年度分类管理，保存期限均超过产品有效期后2年（助听器有效期通常为5年，记录保存至2032年）。

2.人员管理与培训

现有员工156人，其中生产人员78人（占比50%）、质量人员32人（占比20.5%）、技术研发25人（占比16%）、其他21人（占比13.5%）。质量负责人具备10年以上医疗器械质量管理经验，生产负责人、检验负责人均持有相关专业（生物医学工程、电子工程）本科以上学历及5年以上从业经验。本年度开展全员培训42场次，覆盖法规（如《医疗器械生产监督管理办法》）、质量意识、操作技能、设备维护等内容，累计培训时长1248小时，人均培训8小时。针对关键岗位（如检验员、校准员、无菌包装人员）开展专项考核，通过率100%；新员工入职培训覆盖率100%，培训后经理论与实操考核合格方可上岗。

3.设施与设备管理

生产场地总面积8500㎡，其中洁净区（万级）面积1200㎡，主要用于芯片组装、声学部件封装等关键工序；一般生产区用于外壳注塑、线路板焊接等工序。洁净区环境监测由第三方机构每季度检测1次，全年共4次检测，尘埃粒子、温湿度（20-25℃，湿度40-60%）、压差（≥10Pa）等指标均符合《洁净厂房设计规范》要求；企业内部每日进行温湿度巡检，记录完整，未发现异常。生产设备共126台（套），包括注塑机（12台）、贴片机（8台）、声学校准系统（6套）、电磁兼容测试设备（3台）等，均建立设备档案，标注唯一编号，定期维护（每月1次）、校准（每年1次，需计量的设备均取得计量证书）。2025年设备故障停机时间累计28小时（主要为贴片机传感器老化），均及时维修并记录，未影响生产进度。

三、产品生产与检验控制

本年度以“全流程可追溯、关键环节零缺陷”为目标，严格管控生产过程，确保产品符合注册产品标准（YZB/XX001-2023《助听器》）及《医疗器械安全和性能的基本要求》。

1.原材料采购与进货检验

原材料包括芯片（进口）、麦克风、受话器、外壳材料（ABS树脂）、电池仓组件等，供应商均来自《合格供应商名录》（2025年更新后共32家）。采购前需核查供应商资质（营业执照、医疗器械生产/经营许可证、产品检验报告），关键原材料（如芯片、麦克风）需提供第三方检测报告（如CE、FCC认证）。进货检验按《原材料检验规程》执行，抽样比例根据GB/T2828.1-2012一般检验水平Ⅱ确定，检验项目包括外观（无划痕、变形）、性能（麦克风灵敏度≥-42dB，受话器最大声输出≤130dB）、尺寸（外壳厚度≥1.5mm）等。2025年共检验原材料批次426批，合格422