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2025年医疗器械自查自纠报告及整改措施

为全面落实医疗器械全生命周期质量安全主体责任，强化风险防控意识，我单位于2025年3月至5月开展了覆盖生产、经营、使用全环节的医疗器械自查自纠专项行动。本次自查以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规为依据，成立由质量负责人牵头、生产、质检、采购、临床使用等部门负责人组成的专项工作组，通过文件查阅、现场核查、人员访谈、系统数据比对等方式，对32类在产/在营/在用医疗器械（涵盖有源设备、无源耗材、体外诊断试剂等类别）开展全流程追溯检查，累计调取记录2136份，现场检查区域47处，访谈关键岗位人员68人次，发现问题点52项，已完成整改49项，剩余3项纳入长期整改计划。现将具体情况报告如下：

一、自查重点内容及发现问题

（一）法规合规性检查

1.注册/备案管理：核查在产/在营产品注册证（备案凭证）有效性，发现2类产品存在问题：①某型号电动病床（注册证号：国械注准2020xxxx）注册证有效期至2025年4月，因市场部未及时提醒，未在到期前6个月提交延续注册申请（现行法规要求需在有效期届满前6个月申请）；②某批次医用脱脂棉（备案号：苏械备2021xxxx）进货时未核对备案信息变更情况，经查供应商于2024年12月更新了产品技术要求，但我方未同步更新采购验收标准。

2.供应商及采购管理：抽查5家主要供应商资质文件，发现：①某体外诊断试剂供应商（A公司）的《医疗器械生产许可证》有效期至2025年3月，但2025年4月采购批次的随货同行单仍使用旧证复印件；②某骨科植入物供应商（B公司）的年度质量回顾报告未按《供应商质量协议》要求于2025年2月底前提交，导致我方无法完成年度供应商再评价。

3.人员资质与培训：检查质量管理人员、生产关键工序操作人员、设备维护人员等12类岗位资质，发现：①3名洁净车间操作人员的《微生物检测培训证书》已过期（有效期2年，最近一次培训为2023年3月）；②2名临床科室设备管理员未按《医疗器械使用质量管理制度》要求参加2025年度市级监管部门组织的使用安全培训（应训未训率15.4%）。

（二）生产质量管理体系运行

1.生产环境与设备：对3个洁净车间（万级、十万级各1个，局部百级1个）进行环境监测数据复盘，发现：①万级车间4月10日沉降菌检测结果为8CFU/皿（标准≤5CFU/皿），但当日巡检记录仅标注“正常”，未启动偏差调查；②灌装机（设备编号：SC-202105）3月维修后未进行性能确认，直接用于某批次医用口罩（型号：YZ-202503）生产，维修记录中未记录关键参数调整情况。

2.物料管理：抽查原料库、半成品库、成品库管理记录，发现：①某批次医用胶（原料批号：YL-202502）入库时未按《物料检验规程》进行微生物限度检测，仅做外观检查即投入使用；②成品库中某型号血压计（批号：CP-202504）存储温湿度记录显示4月15日湿度达78%（标准≤65%），但库管员未及时启动除湿设备，且未记录异常处理过程。

3.工艺与记录：追溯3批次高风险产品（心脏支架、一次性使用无菌注射器、新冠抗原检测试剂）的生产记录，发现：①心脏支架（批号：XZ-202501）激光雕刻工序的参数设置（功率、速度）与工艺规程不符（规程要求功率2.5W，实际设置2.8W），但操作员工未填写《工艺参数变更申请单》；②新冠抗原检测试剂（批号：KG-202503）的批生产记录中，“混合时间”一栏填写为“30min左右”，未记录具体起止时间，不符合《记录控制程序》中“数据应准确可追溯”的要求。

（三）经营与使用环节质量控制

1.经营环节：检查3家直营门店及2个配送中心的经营活动，发现：①某门店（地址：XX市XX区XX路12号）销售的某型号血糖仪（型号：XT-2024）未按规定在显著位置公示医疗器械注册证编号，仅在系统后台标注；②配送中心对某批次医用外科口罩（批号：KZ-202505）的运输温度监控记录不完整，4月20日运输途中2小时的温度数据缺失（应每30分钟记录1次）。

2.使用环节：抽查3个临床科室（急诊科、手术室、检验科）的医疗器械使用管理情况，发现：①手术室使用的某型号高频电刀（编号：DD-202108）未按《设备维护计划》进行季度预防性维护（最近一次维护为2025年1月，应于4月完成），设备日志中仅记录“运行正常”，无具体检查项目；②检验科使用的化学发光仪（型号：FG-2023）配套校准品（批号：JZ-202502）已过有效期（2025年4月10日），但4月15日仍用于患者样本检测，校准记录未标注有效期核对情况。

（四）不良事件监测与报告

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