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2025年医药自查报告及整改措施

2025年，我司严格落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及国家医疗保障局《关于做好2025年医药价格和招采信用评价工作的通知》等法规要求，结合国家医药领域腐败问题集中整治专项行动部署，以“全链条、全环节、全要素”为原则，对药品研发、生产、经营、使用及内部管理全流程开展系统性自查。本次自查覆盖公司总部、3个生产基地、12个销售大区及2家全资子公司，通过资料调阅、现场核查、系统数据比对、员工访谈（累计访谈217人次）、第三方审计（委托XX会计师事务所、XX合规咨询机构）等方式，共梳理问题项6大类23项，现将具体情况及整改措施报告如下：

一、自查发现的主要问题

（一）生产与质量控制环节

1.生产偏差管理规范性不足：2025年1-6月生产记录抽查中发现，某口服固体制剂车间在执行批号为片剂生产时，压片工序出现连续3次裂片现象（裂片率4.2%，超出内控标准3%），现场操作人员仅记录“设备轻微震动”，未按《生产偏差管理规程》要求启动偏差调查，未分析物料粒度分布、粘合剂用量等潜在影响因素，最终以“调整设备参数后恢复正常”简单结案。类似未完整记录偏差根本原因的情况在3个生产基地共发现5例（涉及3个品种），暴露出一线员工对偏差分级标准理解不深、QA（质量保证）部门复核把关不严的问题。

2.供应商管理存在漏洞：对原料药供应商XX生物科技有限公司的年度审计中发现，其2024年12月变更了发酵工艺（未提前向我司备案），导致我司2025年2月采购的批次（批号有关物质含量较历史均值升高0.3%（虽未超药典标准，但接近内控警戒线）。经追溯，供应商档案中未完整保存其工艺变更的评估报告，质量协议仅约定“重大变更需提前6个月通知”，但未明确“重大变更”的具体界定（如关键工艺参数调整是否属于重大变更），导致信息传递滞后。此外，对3家辅料供应商的现场审计覆盖率仅为60%（2025年计划覆盖率80%），其中2家小型供应商未按约定提供年度自检报告。

3.检验数据可靠性待加强：2025年3月某注射液无菌检验中，1份阳性对照样品出现异常（培养72小时未显浑浊），检验员未按SOP（标准操作程序）要求立即排查培养基效期（该批次培养基已过使用期15天）、培养箱温度（实际温度35.2℃，设定35±2℃）等因素，直接判定“操作误差”并重新取样检验，未保留原始异常数据。质量部数据审计（DataIntegrity）检查发现，高效液相色谱（HPLC）系统中2份含量测定图谱存在“图谱叠加”痕迹（2025年1月和4月各1例），虽未影响最终结果判定，但违反了“原始数据不可修改”的基本要求。

（二）销售与市场推广环节

1.学术推广活动合规性需提升：对2025年1-9月开展的237场学术会议（含线上128场）核查发现，4场线下会议存在“实际参会人数与签到表不符”问题（某省学术会申报50人，实际签到32人），其中2场会议费用中列支了“专家交通补贴”但未附交通票据；3场线上会议的讲者身份核查不严谨（1名讲者为非医疗机构人员，系某医药咨询公司负责人），会议内容记录仅保存PPT文件，未留存完整直播录像（按《学术推广管理办法》需保存3年）。此外，部分区域存在“推广费用占比偏高”现象，某销售大区（覆盖5省）1-9月推广费用占销售收入比例达18.7%（公司平均水平12.3%），经分析主要因高频次举办小型科室会（单场10-15人，月均20场），存在“以学术之名行其他用途”的潜在风险。

2.客户信息管理存在隐患：CRM（客户关系管理）系统中427条医生信息仅记录姓名、科室，未标注职称、执业机构等关键信息（如某三甲医院“张XX医生”存在3条重复记录，无法区分是否为同一人）；2家子公司的客户拜访记录中，8%的“拜访目的”填写为“维护关系”，未具体说明学术交流内容（如药品临床应用、不良反应监测等），不符合《医药代表备案管理办法》中“拜访记录需明确具体事项”的要求。

（三）财务管理与费用管控环节

1.费用列支真实性存疑：2025年1-8月销售费用中“会议费”科目列支1.2亿元，经抽样审计（抽取200笔，占比15%）发现，12笔费用存在“参会人员名单与签到表IP地址重复”（如某线上会议10名参会者IP地址相同，疑似同一设备注册多账号）；5笔“专家咨询费”支付至非本人银行账户（由医药代表代领，未提供授权委托书）；3笔“调研费”仅附空白调研问卷，无具体调研结论。

2.跨期成本核算不准确：某生产基地2025年6月购入的新型包衣机（价值850万元），财务部门未按《固定资产管理办法》在购入当月确认资产并计提折旧，而是延迟至9月入账，导致第三季度成本少计34万元（按直