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2025年药店自查报告对法规政策方面的意见建议

2025年，我药店严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及医保、价格等相关法规政策开展自查工作，在全面梳理经营全流程合规性的过程中，既总结了现有政策对规范行业发展的积极作用，也发现部分法规在实际执行中存在衔接性、可操作性不足等问题。结合门店日常管理中的具体场景与难点，现从政策协同、执行标准、监管方式等维度提出以下意见建议，以期为完善药品流通领域法规体系、提升药店合规管理效能提供参考。

一、关于电子处方流转与审核的政策完善建议

随着“互联网+医疗”的快速发展，电子处方已成为患者购药的重要来源，但现有政策对电子处方的合法性、流转流程及药店审核责任的界定仍需进一步明确。当前门店在执行中面临三方面问题：其一，不同地区对电子处方的认可标准不统一，部分医疗机构使用的电子处方未通过省级监管平台备案，药店难以核实其真实性；其二，电子处方的内容规范（如诊断信息完整性、医师签名有效性）缺乏全国统一标准，部分处方仅标注药品名称和剂量，未注明适应症或患者过敏史，增加了用药安全风险；其三，药店作为审核主体的责任边界模糊，若因电子处方信息不全导致用药错误，药店是否需承担连带责任尚无明确规定。

建议从三方面完善相关政策：一是推动电子处方“来源可查、去向可追”的全国统一标准，要求所有用于药店购药的电子处方必须通过省级医疗保障信息平台或国家药品监管部门指定的第三方平台流转，确保处方生成、传输、接收全流程留痕；二是明确电子处方的必备要素，包括患者基本信息、临床诊断、医师电子签名（需符合《电子签名法》要求）、医疗机构备案编码等，不符合要素的处方药店有权拒绝调配；三是建立“处方责任溯源”机制，明确电子处方的法律责任主体为开具处方的医师及医疗机构，药店仅承担形式审核（如处方有效期、医师资质、药品禁忌）和合理用药指导责任，降低药店因处方信息瑕疵承担过度责任的风险。

二、关于医保政策与药品经营规范的衔接优化建议

医保控费与药品质量安全是药店运营的双重核心要求，但现行部分医保政策与GSP规范存在衔接不畅问题。例如，医保部门要求药店对部分慢性病用药实施“限剂量销售”（如高血压药单次限购30天用量），但《处方管理办法》规定“急诊处方一般不得超过3天用量，普通处方不得超过7天用量，慢性病可延长至1个月”，两者在“1个月用量”的界定上虽无冲突，但实际操作中，医保系统与药店管理系统（ERP）的对接常因数据标准不一致导致限制规则无法精准匹配，部分患者持“1个月用量”处方购药时被医保系统拦截，引发购药纠纷。此外，医保药品“双通道”管理中，药店需同时满足医保部门的结算要求和药监部门的储存、配送规范，但对“双通道”药品的冷链运输、验收标准，医保与药监部门尚未联合出台细则，部分生物制品因运输温度不达标被退回，既造成药品损耗，也影响患者用药连续性。

建议强化跨部门政策协同：一是由国家医保局联合国家药监局制定《医保药品销售与质量规范衔接指南》，明确医保限用规则与药品管理规范的优先顺序（如患者持合法处方购药时，医保系统应优先保障处方用量），并推动医保信息平台与药店ERP系统的数据接口标准化，确保限用规则自动匹配处方内容；二是针对“双通道”药品，联合制定冷链运输、储存的操作细则，明确配送企业的资质要求（如需具备药品运输GSP认证）、温度监测记录的保存期限（建议与药品有效期一致），并建立医保部门与药监部门的联合检查机制，避免重复监管或监管盲区。

三、关于执业药师配备与职责的政策细化建议

《药品管理法》要求药店必须配备执业药师负责处方审核和用药指导，但实际执行中存在三方面矛盾：其一，偏远地区执业药师资源短缺，部分药店虽配备执业药师，但因工作强度大（需同时承担审方、验收、培训等多项职责）导致审方质量下降；其二，执业药师的法定职责（如指导合理用药）与实际工作边界不清晰，部分药店将执业药师等同于“销售顾问”，要求其参与药品促销，偏离了法规设定的专业职能；其三，执业药师继续教育内容与实际需求脱节，现有培训多侧重法规解读，缺乏对新药知识、临床案例分析等实务内容的覆盖，影响其专业能力提升。

建议从制度设计上保障执业药师职能发挥：一是推行“分级配备”政策，根据药店经营规模（如面积、药品品种数）和服务半径，分类设定执业药师配备标准——大型连锁药店（经营面积200㎡以上）需配备2名以上执业药师，小型单体药店（经营面积50㎡以下）可通过“远程审方+驻店药师”模式满足要求（远程审方需通过省级监管平台备案，且驻店药师需具备药师以上职称）；二是明确执业药师的核心职责清单，包括处方审核（必须亲自操作，不得委托他人）、用药指导（需记录患者用药反馈）、药品质量监督（对近效期、冷藏药品定期检查），禁止将销售指标与执业药师绩