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2025年药房自查报告范文

为全面落实药品安全主体责任，强化药房规范化管理，切实保障公众用药安全、有效、可及，我单位严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法规要求，于2025年1-11月开展全流程、全覆盖的自查工作，重点围绕药品质量管控、人员资质与培训、陈列储存管理、处方审核调配、医疗器械管理及售后服务等核心环节进行系统梳理，现将自查情况报告如下：

一、药品质量与采购管理

本单位严格遵循质量优先、源头管控原则，建立了覆盖供应商审核、采购、验收、储存、销售的全链条质量管理制度。

（一）供应商管理

2025年共合作药品供应商23家（其中生产企业12家，批发企业11家），所有供应商均已通过资质审核，包括《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、药品GMP/GSP认证证书（有效期内）、法定代表人授权书等文件，资质档案完整归档并动态更新。本年度新增供应商3家，均按要求完成现场考察，重点核查其仓储条件、运输能力及质量保证体系，考察记录显示3家企业均符合GSP要求，已纳入合格供应商名录。

（二）采购与验收

药品采购严格执行按需采购、保证质量原则，2025年1-11月累计采购药品批次1278次，采购订单均注明药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量等信息，无采购国家禁止销售的药品或未经批准的药品。验收环节由质量管理员与验收员双人负责，逐批核对药品外观、包装、标签、说明书及相关证明文件，重点检查药品批准文号、生产批号、有效期（距失效期不足6个月的药品不予验收）、温度敏感药品运输途中温度记录（冷藏药品均配备温度监测设备，运输温度符合2-8℃要求）。本年度共验收药品1278批，其中1276批合格，2批因包装轻微破损作拒收处理（涉及药品为某品牌感冒颗粒，已与供应商协商退换），验收合格率99.8%。

（三）中药饮片管理

中药饮片采购严格选择具有《药品生产许可证》（含中药饮片）的生产企业，2025年合作供应商5家，均已通过资质审核。验收时重点检查中药饮片的包装（应有生产企业名称、生产日期、批号、规格等信息）、外观性状（无虫蛀、霉变、走油等现象）及质量检验报告（每批均附）。储存方面，设置专用中药饮片柜，按炮制方法、用途分类陈列，配备吸湿、防虫、防鼠设施。本年度共采购中药饮片32个品种，验收合格率100%，未发现质量问题。

二、人员资质与培训管理

本单位现有员工15人，其中药学技术人员8人（执业药师3人，药师5人），均已取得相应资格证书并注册在本单位，注册证书均在有效期内。

（一）岗位职责落实

明确质量负责人（执业药师）全面负责质量管理制度的实施与监督，处方审核员（执业药师）负责处方审核与调配指导，验收员、养护员、营业员等岗位均制定了详细的岗位职责说明书，确保各环节责任到人。2025年通过月度质量会议、日常巡查等方式检查岗位职责落实情况，未发现脱岗、串岗或未履行职责的情况。

（二）培训与考核

2025年制定并实施《年度员工培训计划》，围绕药品管理法规（如新版《药品管理法实施条例》）、GSP条款、药品专业知识（包括新药信息、特殊药品管理）、服务规范等内容开展培训，累计组织内部培训12次（每季度3次），外部专家培训4次（邀请市场监管部门、药学会专家授课），参与培训人次达180人次（人均12次）。培训结束后通过笔试、实操考核检验效果，考核合格率98%（2名新入职员工补考后合格）。针对培训中发现的薄弱环节（如部分员工对生物制品储存要求掌握不牢），于10月开展专项复训，复训后考核合格率100%。

三、药品陈列与储存管理

严格按照GSP要求划分储存区域，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（不超过20℃）、冷藏柜（2-8℃），各区域均配备温湿度监测设备（经计量校准合格），实行每日上、下午各1次温湿度记录（记录时间为9:00、15:00）。

（一）陈列规范

药品按剂型、用途分类陈列，处方药与非处方药分区，外用药与内服药分开，易串味药品（如风油精、麝香止痛膏）单独存放，拆零药品设置专用拆零专柜（配备拆零工具、包装袋、记录簿），拆零记录完整（包括拆零日期、药品名称、规格、批号、有效期、剩余数量等）。2025年共拆零药品47种，拆零记录完整率100%。

（二）储存养护

养护员每月对库存药品进行质量检查，重点关注近效期药品（距失效期6个月内）、易变质药品（如生物制品、中药饮片），建立养护档案。2025年1-11月共养护检查药品2368次，发现近效期药品32种（已设置近效期警示标签并优先销售），未发现药品虫蛀、霉变、过期等情况。冷藏药品（如胰岛素、人血白蛋白）严格按要求储存，每日监测冷藏柜温度并记录，本年度共记录温度数据660条（每日2次），温度均在