《药品生产质量管理规范》课件——7.3.1 持续稳定性考察.pptxVIP

持续稳定性考察

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第231条~第239条对持续稳定性考察作出了相关规定。

一、持续稳定性考察的定义在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化等），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

二、持续稳定性考察的要求01020304051.考察目的监控已上市销售药品的质量。2.考察对象主要针对市售包装，兼顾待包装产品。3.考察环境按《中国药典》规定条件进行。4.考察项目考察项目应能反映药品质量变化情况。5.考察批次通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

二、持续稳定性考察的要求某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次1.企业新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据时。2.为监控企业产品以及合同加工产品在有效期内质量时。3.由于重大变更或生产和包装有重大偏差的产品。4.任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的批次。5.改变主要物料供应商时所做验证的批次。

二、持续稳定性考察的要求6.考察时间7.检测频次8.样品用量持续稳定性考察的时间应涵盖药品有效期。取样时间参照长期稳定性考察时间取样：每3个月取样一次，1年后于第18、24、36个月分别取样检测，结果与0月比较。按取样频次、考察项目所需的检验量、产品批准上市前预先确定的产品有效期确定稳定性考察所需供试品量。

二、持续稳定性考察的要求91011应制定考察方案，考察结果应形成报告。用于稳定性考察的设备应当按要求进行确认和维护。关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果。

1.持续稳定性考察是药品质量全生命周期管理的关键环节，其核心目标是保障患者用药安全。2.法规对考察批次、时间、项目及流程均有严格要求，企业需制定科学的方案并严格执行。3.需额外增加考察批次的五种情况（如重大变更、返工操作等），体现了风险管理与质量控制的紧密结合。

根据《药品生产质量管理规范》（2010年版），请列举至少三种需要额外增加持续稳定性考察批次的情况，并简要说明原因。

参考答案1.重大变更或生产和包装的重大偏差：可能影响药品质量稳定性，需额外监控。2.返工、重新加工或回收操作的批次：非常规工艺可能引入质量风险，需针对性考察。3.改变主要物料供应商：新供应商可能影响物料特性，需验证批次质量稳定性。