《药品生产质量管理规范》课件——7.7.1 确认与验证概念.pptxVIP

确认与验证概念

20世纪70年代，美国发生多起因污染输液导致的败血症事件。FDA调查发现，涉事药企虽进行了无菌检查且未违规投放不合格产品，但未对生产系统（如灭菌系统、制水系统）进行确认，导致工艺失控、污染风险激增。FDA将这类问题归为“过程失控”，FDA在调查后采取了一个重要的过程控制措施——验证。这一事件直接推动了“验证”概念在药品生产中的应用。

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第138条~第149条对确认与验证作出了相关规定。

一、确认与验证的概念确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

二、确认与验证的类型按验证方式按验证对象0102首次验证同步验证回顾性验证再验证分析方法验证清洁验证计算机系统的验证厂房设施与设备仪器验证生产工艺与操作方法的验证

三、验证和确认的程序提出验证要求建立验证组织制订验证计划制定验证方案审批验证方案实施验证方案撰写验证报告审批验证报告发放验证证书验证文件归档

四、验证与确认的要求0102确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

四、验证与确认的要求030405验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。

确认是针对厂房、设施、设备，证明其“能正确运行并达预期结果”，验证是针对工艺、方法、系统，证明其“可稳定实现预期结果”。《GMP》对变更控制、文件体系、持续改进等方面作出了详细的要求。确认与验证是药品生产质量控制的基石，通过“事前预防”替代“事后检验”，实现风险前移与全程可控。

某药企计划对现有注射剂生产线的灭菌工艺进行升级改造。请问：改造后需进行“确认”还是“验证”？为什么？

参考答案需进行验证原因：灭菌工艺属于“生产工艺”范畴，验证的目的是证明升级后的工艺能稳定达到预期灭菌效果（如杀灭指定微生物）。