《药品生产质量管理规范》课件——7.1.1 质量管理发展及概述.pptxVIP

《质量管理发展及概述》

工信部2024年度工业和信息化质量提升与品牌建设案例2024年，石家庄四药集团凭借独创的“21235”质量风险管控模式入选工信部质量标杆。该模式以参数放行为核心（制药行业最高标准），通过两套标准、智能评估工具和全流程数字化支撑，实现从研发到上市的全链条闭环管理。这也是数字化时代质量管理革新的典型案例。

一、质量管理发展进程生产者质量管理阶段（中世纪）手工业者凭借多年积累的技艺和经验，对产品从选材到制作全程把控，确保每件产品符合自身对质量的高要求。

如古代铁匠，通过反复锤炼和淬火，凭借手感和火候判断武器质量，质量好坏全凭匠人技艺水平。质量管理特点：匠人自主把控质量01质量好坏全凭匠人主观感受和过往经验，缺乏统一客观标准，不同匠人制作出的产品质量参差不齐。管理方法：主观经验判断02如：丝织业行会、陶瓷与漆器行会、木工与雕刻行会、纺织与日用品行会等。代表组织或人物：各行业行会03

一、质量管理发展进程检验者质量管理阶段（19世纪工业革命）工业革命后，机器大生产出现，产品批量生产，质量检验从生产环节分离，设立专职检验人员。

例如在纺织厂，有专人负责检查布匹质量，从原材料到成品，逐一检验，确保符合要求。质量管理特点：质量检验职能独立01制定统一质量标准，以客观数据和指标衡量产品质量，如布匹的密度、强度等，不再依赖主观判断。

不同工厂和批次产品都能按同一标准检验，保证产品质量一致性，利于市场流通。管理方法：客观统一标准02由弗雷德里克?温斯洛?泰勒提出，核心是通过科学方法优化作业流程、制定标准化操作规范、实行差别计件工资制，以提高生产效率，是现代管理学的基础。代表组织或人物：泰勒体系03

一、质量管理发展进程统计质量管理阶段（二战）二战期间，军工产品对质量要求极高，统计质量管理方法在军工生产中广泛应用，保障武器装备质量。质量管理特点：民营企业转军工01引入数理统计方法，通过抽样检验和数据分析，预测产品质量波动，提前发现问题。管理方法：数理统计方法应用021920年代，美国贝尔实验室的道奇（HaroldF.Dodge）和罗米格（HarryG.Romig）提出抽样检验理论，用于工业质量控制。代表组织或人物：贝尔实验室03

一、质量管理发展进程全面质量管理阶段（二十世纪中期）强调质量是企业全员、全过程、全要素共同作用的结果，需全员参与、全过程控制、全面管理。

企业从原材料采购到产品销售，每个环节都纳入质量管理体系，形成闭环。质量管理特点：质量是体系运行结果01PDCA循环即计划、执行、检查、处理，企业不断循环此过程，持续改进质量管理体系。管理方法：PDCA循环02代表组织或人物：戴明、朱兰、石川馨03

一、质量管理发展进程标准化全面质量管理阶段（全球化时代）从单纯结果质量控制转向生产过程标准化，通过严格控制生产过程，确保最终产品质量稳定可靠。

例如药品生产中，严格控制温度、湿度、洁净度等参数，保证药品质量一致性。质量管理特点：过程标准化质量01六西格玛是通过数据和统计方法精准解决高影响问题，适用于追求极致效率与质量的组织。ISO9000，通过标准化体系确保组织稳定输出合格产品与服务，是全球化商业活动的“通用语言”。管理方法：六西格玛、ISO900002代表组织或人物：ISO组织、各质量协会03

二、质量管理相关概念(?Intemational?Organization?for?Standardiztion,?ISO)?对质量的定义：客体的一组固有特性满足要求的程度。质量就是稳定，就是产品的所有需要测量的维度能够稳定重复再现。就是指管理者对所拥有的企业内外部资源进行配置，?实现质量目标(?Quality?Ojective)的全部活动。世界标准化组织质量管理业内认为质量管理业内认为

三、质量体系概念是为确保质量管理工作的开展，实现既定的质量目标，确保产品质量满足规定的或潜在的要求，由“人、机、料、法、环、测”等资源构成的有机体。5M1E法Measurement测Man人Machine机Material料Method法Environment环人机料法环测是质量管理体系中控制生产过程的六大要素。综合管理和优化这些要素，可提升生产效率、保障产品质量、降低不良品率，实现生产过程的规范化与标准化。质量管理体系

本节课我们学习了质量管理发展的5个阶段。需要大家掌握质量与质量管理的相关定义。药品作为一种特殊商品，?其质量的优劣与人们的生命健康密切相关，因此，药品的质量管理工作成?为医药行业重要的工作之一。现在，人类社会对质量与质量管理的理解已经进人全面质量管理标准化管理阶段，而GMP就是全面质量管理的标准化管理在制药行业的具体体现。药品生产企业只有在进行全面质量管理工作的同时，贯彻GMP标准，才能够更好地确保药品质量与质量安