《药品生产质量管理规范》课件——7.2.1 质量控制实验室.pptxVIP

质量控制实验室

药品检验是保证药品质量的重要措施和有效手段，对防止不合格原料或中间体进入下一环节，杜绝不合格药品出厂销售起到重要作用。我国《药品管理法》规定，未经检验的药品不得销售，否则，按假药论处。

药品质量控制实验室是进行药品检验的场所。

药品质量检验的重要性

《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年版）规定：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第217条~第227条对质量控制实验室的管理作出了规定，包括：

人员

文件

取样

检验

留样

试剂、试液、培养基和检定菌管理

标准品和对照品管理

01

02

03

一、对人员的要求

实验室应具有足够数量的检验人员。

质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

二、对文件的要求

质量控制室文件

质量标准

取样操作规程和记录

检验操作规程和记录

检验报告或证书

必要的环境监测操作规程、记录和报告

必要的检验方法验证报告和记录

仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

三、对取样的要求

质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查

按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定

取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性

留样应当能够代表被取样批次的产品或物料

样品的容器应当贴有标签

样品应当按照规定的贮存要求保存

经授权的取样人

所用器具

样品量

取样方法

分样的方法

存放样品容器的类型和状态

取样后剩余部分及样品的处置和标识

取样注意事项

贮存条件

取样要求

取样器具的清洁方法和贮存要求

四、对检验的要求

检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，确保检验过程的一致性和可靠性。

检验操作规程

检验的内容应当有记录并应当复核，确保结果与记录一致，所有计算均应当严格核对。

检验记录要求

质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程，确保检验过程的可追溯性。

检验可追溯性

五、对留样的要求

成品留样

每批药品均应当有留样

留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药可采用模拟包装

留样数量至少应当能够确保完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）

保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察

留样观察应当有记录

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年

如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。

五、对留样的要求

物料留样

制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。

物料的留样量应当至少满足鉴别的需要

用于制剂生产的原辅料和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短

物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封

六、对试剂、试液、培养基和检定菌的管理要求

试剂、试液

1.应当从可靠的供应商处采购，必要时对供应商进行评估。

2.应当有接收记录，必要时，标注接收日期。

3.应当按规定配制、贮存和使用试剂。特殊情况下需要进行鉴别或其他检验。

4.试剂、试液应存放在专门的可控制区域，有专人管理。

5.试液应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名。

六、对试剂、试液、培养基和检定菌的管理要求

培养基

1.应当有培养基的配制（包括灭菌）记录和使用记录。

2.配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。

六、对试剂、试液、培养基和检定菌的管理要求

检定菌

1.应建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录；

2.应当有适当的标识；

3.应当按照规定的条件贮存。

七、对标准品和对照品的管理要求

1.按照规定贮存和使用

2.应当有适当的标识

3.企业自制标准品或对照品应建立质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，并用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。

4.通过定期标化证明其效价或含量在有效期内保持稳定。

5.标化的过程和结果应当有相应的记录。

质量控制实验室是药品安全的“守门人”，需严格遵循GMP规范；

人员资质、文件完整性、取样代表性是实验室管理的三大基石；

留样与试剂管理直接影响检验结果的可信度，需系统化控制。

某企业需对一批新采购的原料药进行取样，质量管理部门人员在取样时应遵守哪些关键要求？请列举至少3项。

1.取样方法应科学、合理，保证样品的代表性。

2.样品容器需贴有标签，标明必要信息（如批号、取样日期等）。

3.取样后剩余部分及样品需按规定处置和标识，并按照规定的贮存条件保存。

参考答案