《药品生产质量管理规范》课件——7.9.1 产品发运与召回.pptxVIP

产品发运与召回

案例：某药企因生产工艺缺陷导致某批次降压药存在剂量不准确风险，虽已流入市场但未造成严重后果。企业启动召回后发现，因发运记录不全，无法精准追踪药品流向，最终耗时两周才完成全部召回。

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第293条~第305条对产品发运与召回作出了相关规定。

一、产品发运管理药品发运是指药品生产企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，如配货、运输等。药品发运管理出库管理运输管理

（一）出库管理1.符合“先进先出”和“近效期先出”的原则。2.每批产品均应当有发运记录。发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。3.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。一、产品发运管理

（一）出库管理一、产品发运管理不能出库发货的情况：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期等。

（二）运输管理一、产品发运管理1.运输管理原则：及时、准确、安全、经济。2.运输要求：运输机构或人员必须具备一定的资质，运输人员应经过相应的有关药品及药品监管法律法规知识的培训，并按照规定的程序和管理制度运输药品。

（一）产品召回定义药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险的药品。二、产品的召回管理

1.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。2.应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。3.应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。4.召回应当能够随时启动，并迅速实施。二、产品的召回管理（二）GMP对产品召回的要求

药品召回活动发起主体责令召回主动召回安全隐患的严重程度一级召回三级召回二级召回（三）药品召回分类二、产品的召回管理

?一级召回二级召回三级召回危害严重程度可能引起严重健康危害的可能引起暂时或的可逆的严重健康危害的不会引起健康危害，由于其它原因需要召回的通知停止销售与使用24小时48小时72小时提交召回计划、备案、召回报告1日内3日内7日内报告召回进展情况每日每3日每7日（四）药品召回要求二、产品的召回管理

产品发运与召回是药品生命周期管理的“最后一公里”，其规范性直接关系到药品安全的末端防控。企业需以“记录完整、响应迅速、追溯可靠”为目标，将发运管理与召回机制纳入质量管理核心体系。

某药企发运一批有效期至2025年6月的药品，现有以下情况：1.批号001（生产日期2023.06）库存50箱，批号002（生产日期2023.12）库存80箱，按GMP原则应优先发运哪一批？2.若该批次药品上市后被检测出辅料超标，需启动几级召回？通知停售的时限是多少？

参考答案1.优先发运批号001。原因：遵循“近效期先出”原则，批号001有效期至2025年6月，生产日期更早，应优先出库。2.启动二级召回，48小时内通知停售。原因：辅料超标可能引发暂时或可逆的健康危害，属于二级召回范畴，需在48小时内通知相关单位停止销售和使用。