《药品生产质量管理规范》课件——7.1.3 质量控制与质量保证.pptxVIP

质量控制与质量保证

2024年，某制药企业生产的一批口服固体制剂成品，在放行前的抽检中被QC部门检出溶出度不符合质量标准。该企业QA部门审核相关文件后不予以放行。由此避免了的一场药品质量风险事故。

一、QA与QC的基本概念质量保证（QualityAssurance,QA）ISO9000将其定义为质量管理的一部分，?致力于提供符合质量要求的产品。在标准化全面质量管理时代，QA就是指药品生产企业按照客户(包括药品监管部门等)的标准，建立质量管理体系，并按照客户的标准运行这个体系，生产出符合客户标准产品的全部活动(工作)。指为了使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。

一、QA与QC的基本概念质量控制（QualityControl,QC）质量管理体系、QA体系开始运行后，各个要素、各项功能和指标有没有达到规定要求，距离客户规定的标准要求差距情况，都必须进行不断的测量和评估，并提出结论和解决方案，这个过程就是质量控制。QC是指QM（质量管理）或者QA（质量保证）为达到质量标准所采取的作业技术和活动。

二、QA与QC的职能定位0102质量保证工作性质质量控制工作性质质量保证的工作性质是预防性与系统性的，通过建立完善的体系和流程，提前预防质量问题的发生，从整体架构上保障质量。质量控制的工作性质是检测性与操作性的，主要通过具体的检测手段和操作流程，对产品进行质量检测，确保符合要求。工作性质对比

二、QA与QC的职能定位工作实施阶段对比质量保证实施阶段质量保证贯穿全生命周期，从研发阶段开始介入，到生产过程中的把控，再到产品流通环节的监督，全方位保障质量。质量控制实施阶段质量控制主要针对关键节点，如原料入厂、中间品生产以及成品环节，对这些关键点进行严格检测与控制，确保产品质量。

二、QA与QC的职能定位工作角色对比质量保证人员角色质量保证涉及质量受权人、质量管理负责人，负责整体质量决策；QA专员，具体执行各环节质量保证相关工作，把控质量体系运行。质量控制人员角色质量控制有QC检验员，负责具体的产品质量检测工作；实验室主管，管理实验室检测流程与人员，确保检测结果准确。0102

二、QA与QC的职能定位主要方法工具应用工具类型QA常用工具QC常用工具流程管理-偏差处理流程（DeviationHandling）

-变更控制（ChangeControl）

-CAPA管理系统。-高效液相色谱（HPLC）

-气相色谱（GC）

-近红外光谱（NIR）。数据分析-风险优先级数（RPN）计算

-趋势分析（TrendAnalysis）

-质量回顾报告（QbR）。-统计过程控制（SPC）

-超标结果（OOS）调查

-数据可靠性（DR）核查。法规关联-ICHQ9（风险管理）

-GMP（药品生产质量管理规范）

-GDP（数据管理规范）。-ICHQ2（分析方法验证）

-《中国药典》

-GLP（实验室管理规范）。

三、QM、QA、GMP与QC之间的关系确保方针得以贯彻定义保证质量的总方针质量保证的一部分GMP的一部分，主要根据标准对环境、设施、原辅料、产品进行检验

本节课学习了QA与QC定义，QA聚焦体系预防，通过建立和维护质量管理体系，确保产品质量符合法规要求并提供内外部信任。QC专注过程控制，依托各种检验技术实现过程监控，确保产品合规。两者构成药品质量管理的双重保障。

请根据课程所学内容，绘制一份QA与QC的职能定位的对比思维导图。