《药品生产质量管理规范》课件——7.1.4 质量风险管理.pptxVIP

质量风险管理

2005?年11月9日，国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布了：《质量风险管理)?》(ICH-09)指南文件。正式在人用药品领城引人质量风险管理的概念。2021年11月18日。ICH发布了新版ICH9(R1)《质量风险管理》指南，明确制药企业必须对药品整个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。0

药品质量风险管理(Qualiy?Risk?Mangret.?QRM)?一、质量风险管理的定义药品研发药品上市药品生产药品销售药品退市药品生命周期管理是指在药品的整个生命周期(包括从最初的研发、上市、生产、销售一直到最终从市场消失的全部过程)中对产品质量进行风险评估、控制、沟通和审核的系统过程，旨在将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围内，以确保产品质量符合要求。

二、质量风险管理的意义在药品的整个生命周期内，可以将质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面。包括原料、溶剂、辅料、药品(医疗)产品、生物和生物技术产品中原料、溶剂、辅料、包装和标签材料的使用，开发、生产、发放和检查及递交过程。应用广泛质量风险管理助力科学决策，降低生产偏差与污染风险，如共线生产中通过风险评估与控制，保障不同药品批次质量，避免交叉污染，提升生产效率与产品质量。科学决策通过风险分级控制，精准识别药品质量潜在风险，采取针对性措施，确保用药安全，如严格控制高风险药品杂质含量，守护患者健康。患者保护

三、质量风险管理的基本程序启动质量风险管理程序风险管理结果风险评估风险控制风险审核风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受事件审核风险的沟通风险管理工具不接受质量风险管理过程包括启动质量风险管理过程、风险评估、风险控制、质量风险管理程序的输出/结果、风险回顾以及贯穿管理过程始终的风险沟通环节。

三、质量风险管理的基本程序风险启动的触发条件包括偏差、变更、投诉、新增设备等，这些因素都可能引发质量风险评估的需求。识别：通过分析历史数据、运用风险管理工具，识别潜在风险。

分析：从可能性（O）、严重性（S）、可检测性（D）三个维度对风险进行评估。

评价：采用定性（高/中/低）或定量（RPN=S×O×D）的方法和工具对风险进行分级。降低：通过优化工艺、增加检测等措施降低风险，如应用故障模式与影响分析（FMEA）。

接受：当风险降低至可接受水平时，批准相关措施的实施。质量风险沟通，是指风险决策者和其他人员共享质量风险险管理的相关信息。各方可在风险管理管理过程任何阶段进行沟通。定期回顾审核已采取措施的有效性，并根据实际情况更新风险评估，以适应不断变化的环境。风险启动风险评估风险控制风险沟通风险回顾

四、质量风险管理的工具失败模式与效应分析（FMEA）FMEA用于工艺或设备失效分析，通过计算风险优先数（RPN=S×O×D），优先处理高风险项。鱼骨图（石川馨图）鱼骨图用于根因分析，如偏差调查，从人、机、料、法、环、测六个维度进行分析。危害与可操作性分析（HAZOP）HAZOP用于复杂系统的危害分析，主要应用在化工装置新建和改造涉及过程中，通过系统分析发现并解决潜在的装置安全和可操作性问题。危害分析与关键的控制（HACCP）HACCP是关键控制点监控的工具，常用于无菌工艺等场景，其7步骤包括危害分析、关键控制点（CCP）确定、限值设定等。5Why分析法5Why分析法通过连续追问“为什么”，追溯问题的根本原因。

本节课系统解析药品质量风险管理（QRM）定义、质量风险管理的基本程序与常见工具，质量风险管理是贯穿药品生命周期的管理方法，是一个动态的、持续改进的过程。科学合理的进行质量风险管理能够培养科学决策能力，助力合规生产与风险最小化平衡，为药品质量保障提供方法论支撑。

请查阅文献寻找关于质量风险管理工具应用的案例，通过阅读文献，结合案例情况对文献中所使用的工具进行简要说明。