《药品生产质量管理规范》课件——6.2.3 污染防范.pptxVIP

污染防范

在药品的生产过程中，防范污染是药品生产管理的重要内容。那如何有效的防范污染的进入生产环境呢？

本节课将围绕生产环境的空间控制、设备系统的清洁验证、人员操作的规范管理、物料流通过程的风险管控及空气净化系统的效能优化展开深入探讨。

污染防范

药品生产过程中,对于污染的防范主要通过5个方面的控制来实现，即生产环境的控制、设备和仪器的控制、生产人员的控制、物料的控制以及空气通道的控制。五个方面的控制相辅相成、缺一不可。因此要求生产企业必须在硬件、软件、管理等各个方面进行综合控制，才能实现对污染的有效防控。

（一）环境的控制

分为生产厂房外部环境的控制和生产厂房内部环境的控制。

生产厂房外部环境的控制要求包括

选择大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，周围环境较洁净或绿化较好的地区。

远离工业废气较多的工业区、化工区，如不能远离污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。

所在地区的水源能满足生产基础用水的质量要求。

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（一）环境的控制

生产厂房内部环境的控制要求包括

（二）设备和仪器的控制

对设备和仪器的要求包括

（三）生产人员的控制

人是一切生产质量管理活动的主导，因此，生产人员的控制是重中之重。对于生产人员的控制，主要通过三个方面来实现：人员健康管理、人员卫生管理和工作服装管理。具体的要求可以参考《人员管理》部分的内容。

（四）物料的控制

物料是进入药品的成分，如果受到污染，将直接影响药品的质量。

对于物料的控制，主要包括三个方面：物料使用前的控制、物料传送的控制和物料配料的控制。

物料使用前的控制

供应商审计

供应商审计

储存条件控制

运输条件控制

供应商资质审查

供应商生产现场检查

供应产品的检验

（四）物料的控制

储存条件控制包括：储存环境控制（如温湿度、光照等）及储存时限控制。

运输条件控制包括：运输环境控制（如温湿度、光照等）以及包装完整，无破损。

物料传送的控制的要求

物料配料的控制的要求

物料进入生产区域之前，应在专门的房间进行脱外包装、清洁等工作。必要时，还需进行消毒、灭菌等操作。物料进出生产区域应通过缓冲区域（如缓冲间、传递窗等），缓冲间或传递窗应设有连锁装置。

物料进入生产区域后，应有专门的暂存间进行存放。存放时，应遵守物料的相关储存条件，并尽快使用。配料时，一个房间只能允许一种产品的配料。完成配料后，应及时对房间进行清洁。

（五）空气通道的控制

空气进出洁净厂房的通道有4条

生产过程中，洁净厂房和外界空气交换必不可少，但进入洁净厂房的空气必须要经过一定的处理，确保不会将污染带入洁净厂房。同时，洁净厂房排除的空气也不能对其他生产环境构成污染。

对与空气通道的控制的具体要求，可以参考《洁净室的管理》部分。

人流通道

物流通道

空调通道

厂房缝隙

污染的防范。药品生产过程中,对于污染的防范主要通过5个方面的控制来实现。即生产环境的控制、设备和仪器的控制、生产人员的控制、物料的控制以及空气通道的控制。对于药品生产而言，污染防控是一个系统工程，需要生产企业在硬件、软件、管理等各个方面进行综合控制，才能实现对污染的有效防控。

思考题

绘制污染防控方法的鱼骨图。