《药品生产质量管理规范》课件——7.8.1 委托生产与委托检验.pptxVIP

委托生产与委托检验

案例：2013年，央视曝光广西盈康药业委托广东宝山堂生产维C银翘片时，出现工业硫磺熏制山银花、使用无效枝叶入药等违规行为。调查发现，委托方未对受托方生产全过程实施质量监控，违反GMP规定，最终导致委托方GMP证书被收回。

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第278条~第292条对委托生产与委托检验作出了相关规定。

一、委托生产的概念药品委托生产是指药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为(不包括部分工序的委托加工)。

一、委托生产的概念麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品，生物制品、多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

二、委托检验的概念指质量检验机构接受其他企业的委托，按照委托方的要求和药品质量标淮以及国家法律法规等依据，以标准规定的检验方法，在规定的环境条件下对药品的样品质量进行检验，并出具合法有效的检验报告的质量检验活动。

二、委托检验的概念除动物实验暂可委托检验外，其余各检验项目不得委托其他单位进行。菌、疫苗制品的动物实验不得委托检验。药品生产企业对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

三、委托生产管理1.委托方管理要求委托方是产品质量的第一责任人，因此委托方应与受托方建立类似供应商评估样的评估程序，监督受托方按照双方合同履行受托职责，降低委托生产存在的风险，在签订委托生产合同前，委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查。

三、委托生产管理2.受托方应具备的条件受托方，首先必须是具有《药品生产许可证》且持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业。（1）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境及保障设施。应该具备以下条件（2）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。（3）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的各类仪器设备。（4）有能对所生产药品的质量进行保证且符合药品生产质量管理规范要求的规章制度。

三、委托生产管理3.受托方管理要求委托生产开始前，受托方应确保用于生产的设施设备符合委托生产合同的规定目已按GMP要求进行清洁、维修和保养，并适用于预定用途。委托生产过程中，受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途，生产完成后应完整地退还所有多余物料。此外，受托方不得从事任何可能对委托生产的产品质量有不利影响的活动，应严格按照委托方提供的生产流程和GMP的要求进行生产和质量控制，并按规定及时、真实、准确地记录生产过程中的各项数据，及时向委托方提供符合GMP要求的批生产记录。

委托生产与委托检验关键原则在于合法性和质量可控。委托生产与检验是行业分工的产物，但“委托不脱责”，双方需通过严格的资质审核、过程监控和文件管理，确保药品质量始终处于可控状态。

某生物制药企业计划将旗下口服固体制剂（非中药注射剂）委托给A企业生产，同时将原辅料的红外光谱检验委托给B检测公司。请问：该委托生产是否符合GMP规定？为什么？

参考答案委托生产不符合规定。原因：生物制品属于GMP明确禁止委托生产的品种（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药注射剂、原料药均不得委托生产）。