《药品生产质量管理规范》课件——7.6.2 药品不良反应.pptxVIP

药品不良反应

90年代统计，我国聋、哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2-4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。例如“千手观音”21位演员中18人因药致聋。药物性耳聋

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第269条~第277条对投诉与不良反应报告作出了相关规定。

一、相关概念药品不良反应（ADR）新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应。药品群体不良事件同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。010203

一、相关概念药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。5.药品重点监测为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。0405

二、药品不良反应报告的要求0102应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。

二、药品不良反应报告的要求发现或获知新的药品不良反应应当在15日内报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，有随访信息的应当及时报告。死亡病例必须立即报告,在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。药品群体不良事件，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;并立即开展调查,在7日内完成调查报告。

二、药品不良反应报告的要求新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

制度、机构、人员缺一不可，主动监测是核心企业责任15日、30日、立即报告——时间就是生命线时效性15日、30日、立即报告——时间就是生命线分类管理

某药企生产的进口降压药（首次进口时间为2018年1月）在2023年3月收到多例患者用药后出现严重头晕的报告。经核查，说明书未提及此反应。1.此情况是否属于“新的药品不良反应”？是否需要报告？2.根据法规要求，企业应在多少日内完成报告？是否需要提交所有不良反应？问题

参考答案1.属于新的药品不良反应。原因：该头晕反应未在药品说明书中载明，符合“新的药品不良反应”定义。2.需在发现后15日内报告，进口药首次进口已满5年（2018年1月-2023年3月），因此仅需报告新的和严重的不良反应。本例中头晕为新的严重反应，需上报。