《药品生产质量管理规范》课件——7.10.1 自检.pptxVIP

自检

国家药监局数据显示，2023年因“自检体系失效”被通报的药企占飞行检查不合格总数的42%，主要问题包括：自检计划未覆盖关键工序（如灭菌工艺验证）；自检报告流于形式，未落实整改措施。

思考：自检缺失可能使企业陷入“合规盲区”，如何通过系统化自检避免“灯下黑”？

《药品生产质量管理规范》（2010年版）第306条~第309条对自检作出了相关规定。

一、自检的概念

自检

指药品生产企业根据规定的方案和程序，定期对企业药品生产和质量管理进行检查，以证实符合GMP要求的一系列活动。

自检不仅是GMP的一个重要部分，而且是企业内部对产品的质量审计，实质上是制药企业在实施GMP及制药企业建立健全质量管理体系方面的自我认证。

一、自检的概念

药品生产质量

管理规范

必须执行

二、自检的要求

三、自检项目

机构与人员

厂房和设施

设备

物料与产品

环境和卫生

文件

确认与验证

生产管理

质量管理

投诉与不良反应报告

药品发运与召回

上次自检提出的质量改进建议的执行情况

四、自检程序

自检启动

自检准备

自检实施

自检报告

自检是药企质量管理的“免疫系统”，唯有通过高频次、全覆盖、强独立的自检机制，才能实现从“符合规范”到“卓越质量”的跨越。

某药企计划开展年度自检，现有以下情况：

1.自检计划仅涵盖生产车间与质量控制部门，未包括仓储物流与委托检验环节，是否符合GMP要求？

2.企业邀请外部专家参与自检，是否需要对专家资质进行审核？

参考答案

1.不符合要求

原因：GMP规定自检需覆盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等全部项目，仓储与委托检验属于必查范畴。

2.需要审核资质

依据：GMP要求自检人员需具备专业性与独立性，外部专家需提供资质证明（如药学背景、审计经验、无利益关联等），确保检查结果客观可靠。