《药品生产质量管理规范》课件——7.5.1 偏差处理概念.pptxVIP

偏差处理概念

GMP检查缺陷案例：某实验室在含量检测中发现两次平行结果偏差超标，调查报告仅归因为‘检验员未重视异常’，但未记录培训及效果评估。若你是QA人员，会如何完善这份报告？”《药品生产质量管理规范》（2010年版）第247条~第251条对偏差处理作出了相关规定。

一、偏差的概念偏差实验室检验结果偏差生产过程偏差实验室检验结果偏差也称为OOS，是指经检验得到的偏离预定范围的结果，是对“规定标准”的偏离，属于结果性偏差。生产过程偏差是指药品生产过程中出现的除检验结果之外的所有偏差。生产过程偏差中是对“批准指令”的偏离，属操作性偏差;偏差(Devialion)是指对批准指令或规定标准的偏离。

二、偏差的类型偏差类型对产品质量的影响典型示例处理要求微小偏差不足以影响产品质量记录笔误无需深入调查，立即采取纠正措施。主要偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响设备短暂参数波动必须深入调查，查明原因，采取纠正措施。重大偏差可能对产品质量、安全性或有效性产生严重后果，或可能导致产品报废灭菌温度失控必须深入调查，查明原因，采取纠正措施，并建立长期的预防性措施。

三、偏差处理的流程发现偏差事件发起偏差事件报告报告部门负责人和QA质量部评估微小偏差实施预防措施主要或重大偏差成立调查小组调查组开展根本原因的调查调查小组根据调查结果提出纠正措施实施计划质量部门或质量受权人批准评估预防措施的有效性紧急处理偏差关闭无需进入根本原因调查

四、偏差处理的要求企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。0102

四、偏差处理的要求任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。03

四、偏差处理的要求0405质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

1.偏差是对标准或指令的偏离，需按影响程度分为微小、主要、重大偏差。2.发现偏差→报告→评估→调查→纠正措施→效果验证→关闭，重大偏差需跨部门协作。3.所有偏差均需记录、评估潜在影响，并采取预防措施防止复发。4.质量部门主导、调查需彻底、培训与评估不可缺失。

某药企生产注射剂时，发现灌装线压力短暂超出工艺范围（10秒后自动恢复），但中间产品检验结果合格。质量部评估认为属于“微小偏差”，仅要求设备部校准仪器。问题：此处理是否符合GMP要求？原因是什么？

参考答案不符合GMP要求未记录偏差细节（如压力波动时间、设备校准记录）未评估潜在影响（如短暂压力变化是否影响产品密封性）未制定预防措施（如设备维护计划或操作员培训）原因