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2025年药品器械管理工作总结及2026年工作计划

2025年，在上级主管部门的指导下，我单位深入贯彻落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，以“保安全、促发展、提质量”为核心目标，统筹推进药品医疗器械（以下简称“药械”）全生命周期监管，在风险防控、质量提升、服务优化等方面取得阶段性成效。现将全年工作情况总结如下，并对2026年重点任务作出部署。

一、2025年药械管理工作主要成效

（一）监管体系持续完善，责任落实更趋精准

以“落实企业主体责任、强化监管责任”为双主线，构建“制度+机制+技术”三维监管体系。一方面，制修订《药品流通环节质量安全管理指引》《医疗器械使用单位