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2025年医疗器械不良事件报告制度

为规范医疗器械不良事件报告与监测工作，强化医疗器械全生命周期风险管理，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国医疗器械监管实际与行业发展需求，制定本制度。

一、适用范围与事件界定

本制度适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械不良事件报告、监测、评价及相关监督管理活动。

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。具体包括：

1.使用医疗器械过程中发生的死亡、危及生命、永久或者严重的功能丧失、身体结构永久性损伤等严重伤害事件；

2.医疗器械质量缺陷（如设计缺陷、材料问题、生产偏差等）导致的可能引发伤害的事件；

3.医疗器械与其他产品、治疗或诊断方法相互作用引发的不良事件；

4.医疗器械使用错误（如标识不清、操作指导不足等）导致的伤害事件；

5.其他经评估可能存在安全风险的事件。

下列情形不纳入本制度规定的医疗器械不良事件报告范围：

-因医疗器械预期用途外的非合理使用导致的伤害；

-因患者自身疾病进展或基础健康状况导致的伤害（需经专业评估确认）；

-已在医疗器械说明书中明确警示且采取风险控制措施的已知风险事件；

-无客观证据证明与医疗器械使用相关的伤害事件。

二、责任主体与职责划分

（一）医疗器械注册人、备案人（以下简称“持有人”）

持有人是医疗器械不良事件报告与监测的责任主体，需建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测体系，履行以下核心职责：

1.设立独立的不良事件监测部门，配备至少2名具备医学、药学、医疗器械相关专业背景且熟悉法规的专职人员，负责事件收集、分析、报告及风险控制；

2.建立并运行不良事件监测信息系统，与国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“国家监测系统”）实现数据对接，确保事件信息实时、完整、准确报送；

3.主动收集来自用户（包括医疗机构、患者、经营企业等）、行业协会、学术文献、媒体报道等多渠道的不良事件信息，每月至少开展1次主动收集；

4.对收集到的不良事件进行初步分析，区分事件类型（个例、群体、境外报告等），并在规定时限内通过国家监测系统提交报告；

5.每半年对产品不良事件数据进行汇总分析，形成风险评价报告，重点关注风险信号（如伤害发生率异常升高、新的伤害类型出现等），并根据分析结果采取风险控制措施（如更新说明书、召回产品、开展再评价等）；

6.配合监管部门和技术机构开展不良事件调查、现场检查及再评价工作，按要求提供相关资料（包括但不限于产品技术文件、生产记录、临床使用数据等）。

（二）医疗器械经营企业

1.建立不良事件报告制度，指定专人负责事件信息收集与传递；

2.在销售过程中发现或获知可能与所经营医疗器械相关的不良事件时，应立即记录事件基本信息（产品名称、型号、生产批号、使用单位、患者伤害情况等），并在24小时内通知持有人；

3.协助持有人或监管部门开展不良事件调查，提供销售记录、库存信息等相关资料；

4.不得隐瞒、篡改或阻碍不良事件信息报告。

（三）医疗器械使用单位（包括医疗机构、疾控机构等）

1.建立不良事件监测与报告制度，明确临床科室、设备管理部门、药学部门等的职责分工，指定至少1名经过培训的专职或兼职人员负责事件报告；

2.在诊疗、护理过程中发现或获知医疗器械不良事件时，应立即记录事件发生时间、地点、患者基本信息、产品信息、事件经过及伤害后果等详细信息，并在12小时内通过医院内部信息系统报送至监测负责人；

3.监测负责人应在获知事件后24小时内通过国家监测系统提交个例报告，并同步通知持有人；

4.对发生3例以上同类或关联不良事件（群体事件）的，应在2小时内通过电话、传真等方式向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并在6小时内提交书面报告；

5.配合持有人、监管部门及技术机构开展事件调查，提供病历、检查记录、器械使用记录等原始资料；

6.定期对本单位使用的医疗器械不良事件进行汇总分析，针对高风险产品或频发事件产品提出管理改进建议（如加强培训、调整采购目录等）。

（四）药品监督管理部门

国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）负责全国医疗器械不良事件监测的监督管理，主要职责包括：

-制定并完善不良事件监测相关法规、技术指南；

-组织建立国家监测系统，推动与卫生健康、市场监管等部门的信息共享；

-对全国不良事件监测工作进行指导、检查和考核；

-对跨区域、重大群体不良事件组织协调调查和处理。

省级药品监督管理部门