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2025年医疗器械不良事件工作总结

2025年，在国家药品监督管理局及地方监管部门的统筹指导下，我单位围绕医疗器械不良事件监测与评价工作核心目标，严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，通过完善机制、强化协同、深化分析、提升能力等举措，全面推进监测工作提质增效，为医疗器械安全使用和产业高质量发展提供了有力支撑。现将全年工作情况总结如下：

一、工作开展情况与核心举措

（一）健全制度机制，夯实监测基础

本年度重点聚焦监测工作全流程规范化建设，修订完善《医疗器械不良事件监测内部管理制度》《重点产品监测实施方案》《报告质量评估细则》等6项制度文件，明确机构职责、报告时限、数据审核标准及责任追溯要求。针对基层医疗机构、经营企业等报告主体，建立“分级分类”管理机制：对三级医院、大型连锁器械经营企业实行“月度对账+季度评估”，对社区卫生服务中心、单体药店等小型机构推行“联络员包片+简化报告模板”，确保不同层级主体报告效率与质量双提升。全年累计开展制度执行专项检查4次，覆盖230家报告单位，整改问题项76个，制度落实率较上年提升18%。

（二）深化网络建设，扩大监测覆盖

持续推进监测网络向基层延伸，重点强化县域及以下医疗机构的监测能力。通过“线上培训+线下指导”模式，为120家乡镇卫生院、村卫生室配备专职或兼职监测信息员，完成设备安装、系统操作及报告规范培训12场，参训人员达1500人次。同步与卫生健康部门建立数据共享机制，将二级以上医院电子病历系统与不良事件监测系统对接，实现术后并发症、器械相关感染等潜在不良事件的自动预警提示。截至12月底，监测网络覆盖医疗机构、经营企业总数达3800家，较年初增加520家，其中基层机构占比提升至63%，实现县域监测覆盖率100%、乡镇覆盖率95%的目标。

（三）聚焦高风险产品，强化重点监测

结合国家药监局年度监测重点及本地区使用特点，将植入类器械（心脏支架、人工关节）、医用软件（AI辅助诊断系统）、生命支持设备（呼吸机、血液透析机）等3类12种高风险产品列为全年重点监测对象。针对植入类器械，建立“生产企业-使用单位-监测机构”三方联动机制，要求企业每季度报送产品使用跟踪数据，使用单位在患者术后1个月、6个月、12个月时补充随访信息，全年累计收集跟踪报告2.3万份，较上年增长40%。针对医用软件，重点关注算法偏差、数据传输延迟等导致的诊断错误事件，联合信息化专家开发“软件类不良事件特征词库”，通过自然语言处理技术对电子病历、投诉记录进行自动检索，全年发现潜在事件线索156条，经核实确认有效报告58份。

（四）强化数据分析，提升预警效能

建立“常规分析+专题研究+快速响应”三级分析体系。常规分析方面，按月度、季度生成监测简报，重点关注事件数量、严重程度、涉及产品类别及趋势变化，全年发布简报12期，提出监管建议27条。专题研究方面，针对人工关节无菌性松动、呼吸机压力传感器故障等高频问题开展深度分析，联合临床专家、企业技术人员召开专题研讨会6次，形成分析报告4份，其中“人工关节磨损速率与材质关联性研究”被国家中心采纳为行业参考。快速响应方面，建立7×24小时应急响应机制，对单日报告数量超过基线值3倍或出现死亡事件的产品，24小时内启动调查，48小时内形成初步分析结论。本年度共触发快速响应11次，其中针对某品牌血糖仪试纸条校准偏差事件，及时协调企业召回产品3.2万盒，避免了群体性误用风险。

（五）推动多方协同，压实主体责任

通过“培训+考核+激励”组合拳，推动生产企业、使用单位落实不良事件报告主体责任。针对生产企业，举办法规宣贯会4场，覆盖省内32家二类以上器械生产企业，重点讲解“可疑即报”原则及延迟报告法律后果；建立企业报告质量档案，将报告及时率、完整性与信用评级、许可延续挂钩，对连续3个月报告质量优秀的企业开通注册申报“绿色通道”。针对使用单位，将不良事件报告纳入医院等级评审、合理用药考核指标，对年度报告数量排名前20的医疗机构给予通报表扬；联合医保部门，对因未及时报告导致严重后果的机构，扣减当年度医保考核分数。全年生产企业主动报告数量同比增长55%，使用单位漏报率从上年的12%降至4%。

二、工作成效与亮点

（一）监测体系更加完善，报告数量与质量双提升

全年共收到医疗器械不良事件报告4.8万份，较上年增长28%，其中严重伤害及以上报告占比32%，较上年提高5个百分点；报告完整率达91%，关键信息（如产品型号、事件经过、伤害后果）缺失率控制在3%以内，数据质量位居全国前列。

（二）风险预警更加精准，支撑监管作用凸显

通过监测数据分析，向监管部门提出产品风险控制建议19条，其中“某批次心脏封堵器密封性能缺陷”“部分AI辅助诊断软件