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2025年医学装备质量与安全管理工作总结

2025年，在国家卫生健康委《医学装备管理办法》及《医疗机构医学装备质量安全管理指南》等政策指导下，我院以“全生命周期精准管控、全要素协同联动、全环节风险预控”为核心目标，围绕医学装备质量与安全管理体系建设、关键环节质控、风险防控能力提升及信息化支撑等重点工作，系统推进各项任务落实，全年未发生因装备管理缺陷导致的等级医疗安全事件，设备临床使用满意度较上年提升4.2个百分点，关键设备应急保障达标率保持100%，质量安全管理效能实现显著提升。现将具体工作情况总结如下：

一、体系化完善制度标准，筑牢质量安全管理根基

本年度重点聚焦制度的科学性、可操作性及与实际工作的匹配度，完成《医学装备质量安全管理手册（2025版）》修订，形成覆盖“采购-验收-使用-维护-报废”全生命周期的23项核心制度、15项操作规范及8类设备专项管理规程。针对近年来临床反馈的“高值设备维修响应慢”“急救设备备用状态不稳定”等问题，新增《医学装备应急保障管理办法》《第三方技术服务机构准入与考核细则》，明确急救类设备“双备份+2小时响应”、生命支持类设备“周检+月全功能测试”等刚性要求；修订《医学装备验收标准》，将设备软件功能验证、数据接口兼容性测试、临床操作培训完成度纳入验收必查项，全年因验收不严格导致的设备退换货事件同比减少67%。

在标准建设方面，联合临床、药学、信息等多部门，制定《手术机器人质量控制标准（2025）》《智能输注系统安全使用规范》等5项院内特色标准，其中《内镜清洗消毒设备效能评估标准》被纳入省级医学装备标准化技术委员会推荐目录。通过建立“制度-标准-流程”三级管理体系，实现从“经验管理”向“标准管理”的转变，为质量安全管理提供了清晰的行动指南。

二、全生命周期精准管控，夯实关键环节质量保障

（一）采购环节：需求论证与技术评估双强化

建立“临床需求-技术论证-成本效益”三维评估机制，由设备管理部门牵头，组织临床专家、工程师、财务人员组成论证小组，对单价50万元以上设备开展前置评估。2025年共完成87台（套）新购设备论证，其中12台因“临床需求不明确”“现有设备可替代”“维护成本过高等原因”被暂缓采购，节约预算约1800万元。在技术评估中，重点关注设备的智能化水平、数据交互能力及兼容性，要求新增设备需支持DICOM、HL7等标准协议，确保与医院信息系统（HIS、PACS、LIS）无缝对接，全年新购设备系统对接成功率达100%。

（二）使用环节：日常质控与不良事件监测并重

建立“科室自查+设备科巡检+第三方抽查”三级质控体系。临床科室每日完成急救设备（除颤仪、呼吸机等）开机测试及状态记录，设备科每周对50%重点设备开展现场核查，每季度联合医学工程质量控制中心进行全量抽查。2025年累计完成设备巡检2.3万次，发现并整改问题127项，其中“监护仪电极片接触不良”“麻醉机氧浓度传感器偏移”等潜在风险均在临床使用前得到解决。

不良事件监测方面，升级“医学装备不良事件上报系统”，将上报端口嵌入护士站工作站，实现“发现即上报”。全年共收集有效上报事件153例，较上年增加28%（主要因上报便捷性提升），经分析92%为“设备警示信息误报”“操作不熟练导致的误触发”等低风险事件，仅3例涉及设备功能缺陷（均为某型号输液泵压力传感器故障），已及时联系厂家召回并更换，未造成患者伤害。通过建立“上报-分析-改进”闭环，推动从“事后处理”向“事前预防”转变。

（三）维护环节：预防性维护与应急保障双提升

制定《医学装备预防性维护计划（2025）》，根据设备风险等级（高、中、低）分别设定维护周期（每月、每季度、每半年），全年完成预防性维护1.8万次，完成率98.6%。针对高风险设备（如手术机器人、DSA），引入原厂工程师参与维护，同步建立“维护档案-性能参数-故障记录”电子台账，实现维护过程可追溯。

应急保障方面，组建20人“医学装备应急保障队”，配备移动维修工具箱及远程诊断设备，确保24小时响应。全年处理突发设备故障79次，平均修复时间（MTTR）缩短至45分钟（上年为72分钟），其中“急诊呼吸机突发漏气”“手术室电刀故障”等紧急情况均在30分钟内解决，保障了急危重症患者救治。

（四）报废环节：规范流程与环保安全双落实

修订《医学装备报废管理办法》，明确“技术评估-资产核销-环保处理”三阶段流程。技术评估由设备科、临床科室、财务部门共同参与，重点核查设备安全性、维修成本及临床替代性；资产核销严格遵循国有资产管理规定，确保账物一致；环保处理委托有资质的第三方机构，对含汞、铅等有害部件的设备（如老式血压计、X线机）进行专业拆解，全年规范报废设备327台（套），无违规处置