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大学医院药品采购管理制度

为规范大学医院药品采购行为，保障药品供应质量与临床用药安全，结合国家《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，以及医院药事管理实际需求，制定本制度。本制度适用于医院所有临床、教学、科研所需药品的采购活动，涵盖化学药、生物制品、中成药、中药饮片及特殊管理药品等全类别药品。

一、组织架构与职责分工

医院药品采购管理实行“集体决策、分级负责、全程监督”的管理模式，明确各层级机构职责，确保采购流程规范、责任可追溯。

（一）药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事会”）

药事会为药品采购管理的最高决策机构，主要职责包括：审议医院药品采购目录（含基本药物目录、医保目录、临床必需目录等）；审核年度药品采购预算及重大采购项目（单次采购金额超过50万元或年度累计采购金额超过200万元的药品）；审批新增药品品种、淘汰药品目录及供应商准入/退出名单；监督采购政策执行情况，协调解决采购过程中的重大争议。

（二）药剂科

药剂科为药品采购的执行部门，下设采购组、质量控制组、库存管理组，具体职责如下：

1.采购组：负责编制药品采购计划，执行采购订单；对接供应商完成合同签订、订单配送及货款结算；维护采购系统数据，定期提交采购分析报告（含采购量、价格波动、供应商履约情况等）。

2.质量控制组：负责供应商资质审核、药品质量验收及全程质量跟踪；监督采购过程中冷链药品运输条件（如温度、时效）；对不合格药品启动追溯与处理程序；建立药品质量档案（含检验报告、不良反应记录等）。

3.库存管理组：负责药品入库、储存、出库管理；监控库存动态（设置安全库存阈值，常规药品库存不超过30日用量，特殊药品按临床需求动态调整）；执行近效期药品预警（效期不足6个月的药品标记预警，不足3个月的启动优先使用或退货流程）；定期盘点库存，确保账物一致。

（三）财务与审计部门

财务部门负责审核采购预算执行情况，按合同约定完成货款支付；审计部门负责定期抽查采购流程合规性（含计划审批、供应商选择、合同签订、验收记录等），核查采购资金使用效率，对异常采购行为（如单价显著高于市场均价、无合理理由更换供应商等）开展专项审计。

（四）临床科室

临床科室负责提报药品需求，参与新药引进评估（提供临床使用必要性、疗效数据等依据）；反馈药品使用过程中存在的质量问题（如包装破损、疗效异常等），协助完成药品不良反应监测。

二、供应商管理

供应商管理是保障药品质量的关键环节，实行“准入审核-动态评估-分级管理”的全周期管理机制。

（一）供应商准入

供应商须为具有合法资质的药品生产企业或一级经销商（禁止选择二级及以下经销商），准入需满足以下条件：

1.资质文件齐全有效：包括营业执照（经营范围含药品销售）、药品生产/经营许可证、GMP（生产企业）/GSP（经营企业）认证证书、药品批准证明文件（加盖供应商公章的复印件）；

2.质量保证能力：提供近3年药品质量检验报告（省级及以上药检机构出具），承诺承担因药品质量问题导致的全部责任；

3.配送服务能力：具备覆盖医院的24小时配送能力（急救药品4小时内送达，常规药品24小时内送达），冷链药品配送需配备专业运输设备（如冷藏车、保温箱）及温度监测系统；

4.信用记录良好：近3年无重大药品质量事故、商业贿赂或违约记录（以国家企业信用信息公示系统、药品监管部门通报为准）。

新供应商准入需经药事会审议，提交《供应商准入申请表》及相关证明材料，通过后纳入“合格供应商名录”。

（二）供应商动态评估

每季度对供应商进行综合评估，评估指标包括：

-质量指标：药品验收合格率（≥99%）、质量问题响应时效（接到投诉后2小时内反馈，24小时内处理）；

-配送指标：订单按时完成率（≥98%）、紧急订单响应率（≥100%）、冷链药品温度达标率（≥100%）；

-服务指标：票据合规性（发票、随货同行单与药品信息一致率100%）、对账及时性（每月5日前完成上月账目核对）；

-价格指标：药品单价与省级药品集中采购平台价格一致性（偏差≤5%），无哄抬价格行为。

评估结果分为A（优秀）、B（合格）、C（警示）、D（淘汰）四级。连续两次评估为C级的供应商，暂停采购1个月并限期整改；评估为D级的供应商，直接从合格名录中移除，2年内不得重新申请准入。

（三）供应商合作协议

所有采购活动须签订书面《药品采购合同》，明确以下内容：

-药品信息（通用名、规格、生产企业、批准文号）、采购数量、单价及总金额；

-配送要求（时间、地点、运输条件）、验收标准（外观、包装、文件核对）；

-质量责任（因药品质量问题导致的退换货、赔