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社区卫生服务中心疫苗报废处理制度

社区卫生服务中心疫苗报废处理工作是疫苗全程管理的重要环节，直接关系到疫苗质量安全、公共卫生安全及医疗废物规范处置要求。为严格落实《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗废物管理条例》《预防接种工作规范》等法律法规及规范性文件要求，进一步规范疫苗报废管理流程，明确各环节责任，杜绝疫苗非法流通、违规处置等风险，结合本中心实际工作情况，制定本制度。

一、疫苗报废分类及判定标准

疫苗报废分为效期过期报废、破损/污染报废、质量异常报废、接种剩余报废四大类，各类报废需经双人核查确认并留存判定依据。

（一）效期过期报废

1.判定范围：库存疫苗有效期剩余时间不足3个月（含）的，或已超过有效期的疫苗。

2.判定依据：以疫苗最小包装标识的有效期截止日期为准，结合库存管理系统记录的入库时间、数量及效期动态监测数据确认。

3.特殊说明：国家或省级免疫规划部门另有规定的特殊疫苗（如多联疫苗、单价疫苗），按其规定的最短有效使用期限执行。

（二）破损/污染报废

1.判定范围：疫苗包装出现裂隙、瓶身破裂、标签脱落无法辨识、密封不严（如西林瓶胶塞松动）等物理性损坏；或因存储不当（如冷冻疫苗未按规定温度保存）、运输过程中受挤压/碰撞导致内容物泄漏、被污染（如接触腐蚀性液体、不明污染物）的疫苗。

2.判定依据：由库管员或接种人员现场检查记录破损/污染部位、程度及可能影响质量的具体情况，拍摄清晰影像资料（包含疫苗包装、破损部位及整体状态）作为佐证。

（三）质量异常报废

1.判定范围：经外观检查发现疫苗存在颜色异常（如液体疫苗浑浊、沉淀不可摇匀）、异物（如玻璃屑、絮状物）、装量不符（如预充式注射器疫苗剂量明显不足）等质量问题；或接上级部门通知某批次疫苗存在质量隐患需紧急停用的。

2.判定依据：外观异常疫苗需由药剂科负责人、防保科科长共同现场确认并记录；上级通报的质量问题疫苗以正式文件或书面通知为依据。

（四）接种剩余报废

1.判定范围：预防接种过程中开瓶后未在规定时间内使用完毕的疫苗。具体包括：

-冻干疫苗：自稀释后放置时间超过30分钟未使用的；

-液体疫苗（非冻干）：自开启西林瓶或预充式注射器后放置时间超过1小时未使用的；

-多人份疫苗：按疫苗使用说明规定的开封后有效时限（如无明确规定，按2小时执行）内未用完的剩余剂量。

2.判定依据：由接种人员在接种登记本中记录开瓶时间、已使用剂量及剩余数量，经另一接种人员复核确认。

二、报废处理流程

疫苗报废处理严格遵循“发现登记—评估确认—审批备案—规范处置—记录归档”闭环管理流程，各环节需留存可追溯的纸质及电子记录。

（一）发现与登记

1.库存疫苗报废发现：库管员每日核对库存时，通过疫苗冷链管理系统（或手工台账）筛查近效期疫苗；每周对库存疫苗进行外观检查，发现破损、污染或质量异常疫苗时，立即停止发放并隔离存放于专用暂存区（标注“待报废”标识）。

2.接种现场报废发现：接种人员在接种前检查疫苗外观，发现质量异常或破损的，立即停止使用并告知防保科负责人；接种过程中产生的剩余疫苗，由接种人员在完成当次接种后30分钟内登记。

3.登记要求：发现人需填写《疫苗报废登记表》（附件1），内容包括疫苗名称、生产企业、批号、规格、数量、失效原因（具体到破损部位/污染来源/质量异常表现等）、发现时间、发现人签名。登记信息需与疫苗追溯系统数据一致，确保“一物一码”可查。

（二）评估与确认

1.评估小组组成：由防保科、药剂科、质量控制科（或指定专人）联合成立疫苗报废评估小组，成员至少3人（含1名中级以上职称的药学或预防医学专业人员）。

2.评估内容：

-核对登记信息与实物是否一致（包括疫苗名称、批号、数量等）；

-复核报废原因是否符合本制度分类标准（如效期过期需核对系统效期数据，破损需查验影像资料）；

-判定是否存在误判可能（如近效期疫苗是否可协调上级部门调剂使用）；

-质量异常疫苗需初步分析可能原因（如存储温度异常、运输环节问题等）。

3.评估结论：评估小组需在发现后24小时内完成现场评估，形成《疫苗报废评估报告》（附件2），明确“同意报废”或“不同意报废（需进一步核查）”结论，经小组成员签字确认。对质量异常或批量报废（单次报废数量≥10支/瓶）的疫苗，需同步上报区疾控中心备案。

（三）审批与备案

1.审批权限：

-单次报废数量≤5支/瓶的普通疫苗（非一类苗）：由防保科科长审批；

-单次报废数量6-20支/瓶，或一类疫苗、特殊管理疫苗（如狂犬病疫苗）：由中心分管副主任审批；

-单次报废数量＞20支/瓶，或因质量异常、上级通报导致的报废：需经中心主任审批，并报区疾控中心备案。

2.备案要求：