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2025年药店进销存自查自纠报告

为全面落实药品经营质量管理规范（GSP）要求，强化企业主体责任，我单位于2025年10月15日至10月30日组织质量、采购、仓储、销售等部门成立专项自查小组，围绕药品采购、验收、存储、销售及库存管理全流程开展进销存专项自查自纠工作。本次自查以《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法规为依据，通过系统数据比对、现场实物核查、制度执行追溯等方式，覆盖2025年1月至9月期间的经营数据及相关记录，重点检查关键环节合规性、数据真实性及风险防控有效性。现将自查情况汇报如下：

一、自查组织与实施情况

自查小组由质量负责人任组长，成员包括采购部主管、仓储部经理、门店店长及质量管理员共6人。前期制定《进销存专项自查清单》，明确采购资质审核、验收标准执行、仓储条件控制、销售流程规范、库存账实相符5大类23项检查要点，配套设计《供应商资质核查表》《验收记录复核表》《仓储温湿度监测台账》《处方药销售登记表》《库存盘点差异表》等12份核查表单。自查过程中，采取“系统数据提取+现场实物核对+人员访谈”相结合的方式，共调取采购订单2136份、验收记录1892份、销售流水43278条、库存盘点表9份，抽查仓库药品1200批次、门店陈列药品800批次，访谈一线员工15人次，确保自查覆盖全面、数据真实可溯。

二、采购环节自查情况

（一）供应商管理

1.资质审核：2025年共新增供应商12家，均按要求审核《营业执照》《药品经营许可证》《药品生产许可证》（生产企业）及GSP/GMP认证证书，其中8家为长期合作供应商，资质在有效期内；4家新供应商资质经质量部门二次复核，均符合要求。但自查发现，供应商A（某生物制品公司）的《生物制品批签发合格证》未在采购首营资料中完整留存，仅留存了电子版截图，未加盖供应商红章；供应商B（某中药饮片企业）的《药品经营许可证》有效期至2025年6月，但7月仍存在采购记录，经核实为系统提醒延迟导致资质更新不及时。

2.采购协议：与所有供应商均签订《质量保证协议》，明确质量责任、退换货条款及追溯要求。抽查20份协议，其中3份协议中“药品运输条件”条款仅笼统标注“符合GSP要求”，未具体约定冷藏药品的温度范围（2-8℃）及运输时限（≤12小时），存在条款模糊问题。

3.采购订单：采购订单均注明药品通用名称、规格、批号、数量、生产企业等信息，与随货同行单、发票“三流一致”率达98.7%。但发现2笔采购订单（涉及感冒灵颗粒、维生素C片）的批号与随货同行单标注批号不一致，经追溯为采购人员录入系统时误操作，未及时与供应商核对，导致后续验收环节需额外核实。

（二）整改措施

1.针对供应商资质问题，已建立“供应商资质动态管理台账”，设置资质到期前60天、30天、15天三级预警，由质量部门专人负责更新；要求新供应商首营资料必须提供加盖公章的原件扫描件，生物制品类供应商需额外留存当批次《批签发合格证》原件复印件。

2.修订《质量保证协议》模板，细化冷藏药品运输条款，明确温度控制范围（2-8℃）、运输工具（冷藏车/保温箱+冰袋）、异常情况处理（2小时内反馈并启动应急方案），已与所有供应商重新签订协议。

3.采购系统增加“订单-随货同行单”自动比对功能，订单提交前需强制核对批号、数量等关键信息，避免人为录入错误；对历史错误订单涉及的2批次药品，已联系供应商补发正确随货同行单并归档。

三、验收环节自查情况

（一）验收执行

1.到货验收：药品到货后均在30分钟内完成验收（特殊管理药品15分钟内），验收人员均具备药学专业背景（主管药师2名、药师3名）。抽查100份验收记录，95份完整记录药品名称、规格、批号、数量、有效期、生产企业、供货单位、验收结论等信息；但5份记录（涉及中药饮片）未填写“外观质量”描述（如“片型均匀度”“杂质含量”），仅标注“合格”。

2.特殊药品验收：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液等重点监管药品，均单独验收并登记购买方资质（个人需登记身份证号），验收记录与销售记录一一对应。但发现1批次复方甘草片（数量50盒）验收时，未核对供应商提供的“电子监管码”（已按政策调整为药品追溯码），仅通过肉眼核对包装，存在追溯信息缺失风险。

3.冷藏药品验收：2025年共接收冷藏药品（胰岛素、人血白蛋白等）43批次，均要求供应商提供运输过程温度记录（电子版+纸质版），并现场使用测温枪复核药品内包装温度。但8月12日到货的某批次胰岛素（数量200支），供应商提供的温度记录显示运输过程中2小时温度达9℃（超出2-8℃范围），验收人员未按规定拒收，而是登记“温度异常但外观无异常”后入库，存在质量隐患。

（二）整改措施

1.修订《药品验收操作规范》，明确中药饮片需增加“外观质量”具体描述项