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2025年药械科自查自纠报告

2025年，我科严格落实《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及医院药事管理相关要求，围绕“规范管理、保障安全、提升质量”主线，以“自查找问题、自纠促提升”为目标，对药械采购、储存、使用全流程开展系统性排查。现将自查情况汇报如下：

一、制度建设与执行情况

我科现有药械管理制度28项，覆盖采购、验收、储存、养护、调配、使用、追溯、不良反应监测等全环节。2025年，结合新版《医疗机构药事管理规定》及医院质量安全提升年要求，重点修订《高值医用耗材使用管理办法》《近效期药品预警与处理流程》《特殊管理药品双人双锁核查制度》3项制度，新增《医疗器械唯一标识（UDI）追溯实施细则》《临床科室备用药品规范化管理指引》2项制度，确保制度与政策要求、临床需求同步更新。

制度执行方面，通过“培训+考核+抽查”强化落实。全年组织制度专题培训6次，覆盖药剂、设备、临床科室相关人员216人次，重点培训高值耗材追溯、特殊药品管理等新增内容；开展闭卷考核4次，平均得分98.6分，未达标人员均进行补考并通过；联合医务、护理、院感等部门开展制度执行专项检查8次，检查内容包括特殊药品账物相符率、高值耗材使用登记完整性、近效期药品处理及时性等，累计抽查记录1200余份，现场整改问题17项，限期整改问题3项，整改完成率100%。

二、采购管理规范情况

（一）采购渠道与资质审核。严格执行国家及省级药品、耗材集中带量采购政策，2025年执行国家集采药品42种、省级耗材集采17类，分别占药品、耗材总采购金额的68.3%、59.7%，无违规采购非集采产品替代行为。供应商资质审核实行“一审二备三动态”机制：首次合作前审核营业执照、生产/经营许可证、产品注册证等12项资质文件，留存复印件并加盖公章；建立供应商信用档案，记录履约及时性、产品质量等信息；每季度动态评估，对3家因交货延迟、资质过期的供应商暂停合作，对2家质量稳定、服务优质的供应商增加采购份额。全年新增供应商11家，均通过严格审核；淘汰供应商3家，均因信用评级不达标。

（二）采购流程与合同管理。采购计划由临床科室申报、药械科汇总、药事管理与药物治疗学委员会审批，确保按需采购、合理储备。全年审核采购计划127份，核减非必要采购申请9份，涉及金额14.6万元。采购合同签订严格遵循《民法典》及医院合同管理办法，明确产品规格、数量、价格、质量标准、违约责任等条款，全年签订合同89份，无条款遗漏或歧义问题。

三、储存与养护管理情况

（一）仓储设施与环境控制。药库配备冷库（2-8℃）、阴凉库（≤20℃）、常温库（0-30℃），总面积260㎡，分区标识清晰，药品与耗材、内用药与外用药、性质相抵药品均严格分开存放。冷库、阴凉库安装温湿度自动监控系统，24小时实时监测并自动记录数据，全年累计记录36.5万条，触发温湿度超标预警5次（均因设备短暂故障），均在15分钟内启动应急措施（如开启备用制冷设备、转移药品），未造成药品质量影响。监控设备每季度校准1次，2025年完成校准12次，合格率100%。

（二）在库药品与耗材管理。严格执行“先进先出、近效期先出”原则，建立近效期药品预警机制：对效期6个月内的药品，系统自动推送预警至库管员及临床科室；效期3个月内的药品，由库管员与临床沟通优先调配使用。全年处理近效期药品12批次，涉及金额8.2万元，通过内部调配、优先发放完成消耗，无过期药品报损。耗材管理实行“一品一码”，高值耗材单独存放，配备专用保险柜，双人双锁管理，全年高值耗材盘点12次，账物相符率100%。

四、临床使用与安全管理情况

（一）药品调配与使用规范。门诊药房实行“四查十对”制度，配备智能发药系统，自动核对患者信息、药品规格数量，2025年拦截药品错误调配事件11例（如规格错误、患者过敏史未标注），均在发放前纠正。住院药房推行“双人复核+电子签名”，静脉用药集中调配中心（PIVAS）严格执行无菌操作，全年配制输液28.7万袋，经质检未发现污染或配制错误。

（二）高值耗材使用与追溯。严格落实“零库存”管理，高值耗材使用前由临床科室申报，药械科按需配送，使用后24小时内完成扫码追溯（包括患者信息、耗材型号、生产批号、手术医生等）。2025年使用高值耗材（如心脏支架、人工关节）4327件，通过国家医疗器械唯一标识（UDI）系统追溯覆盖率100%，未发生追溯信息缺失或错误问题。

（三）合理用药与监测。依托医院合理用药监测系统（RUMSS），对重点监控药品、抗菌药物、质子泵抑制剂等进行动态监测。2025年，抗菌药物使用强度（DDDs）为38.2，较2024年下降11.7%，达到国家控制目标（≤40）；重点监控药品使用金额占比8.9%，较2024年下降2.1