养血祛风止痛颗粒-临床药品应用解读.pptxVIP

养血祛风止痛颗粒

目录CONTENTS01药品基本信息03有效性05公平性02安全性04创新性

活?舒筋，通脉?痛，补肾健骨。?于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉淤滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限，?质暗红或有淤斑，苔薄或薄?，脉滑或弦。01药品基本信息申报目录类别基本医保目录药品通用名称养血祛风止痛颗粒注册规格每袋装8g（相当于饮片32g）功能主治补气养血，散风止痛。用于频发性紧张型头痛中医辨证属气血两虚证，症见头痛反复发作、头脑昏沉，以及食少纳呆、自汗、气短、神疲乏力、面色苍白，舌淡苔白、脉沉细而弱等。用法用量口服。一次2袋，一日2次。疗程12周。全球首个上市国家/地区及上市时间中国，2025年6月目前大陆地区同通用名药品的上市情况无中国大陆首次上市时间2025年6月是否为OTC药品否国内首个获批治疗频发性紧张型头痛的1.1类创新中药参照药品建议：通天口服液参照药品选择理由：通天口服液是国家医保乙类及国家基药目录收录品种，临床应用广泛。与养血祛风止痛颗粒功能主治相近，均具备祛风止痛的功效，适用于原发性头痛的治疗。

活?舒筋，通脉?痛，补肾健骨。?于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉淤滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限，?质暗红或有淤斑，苔薄或薄?，脉滑或弦。01药品基本信息疾病基本情况紧张型头痛是我国最常见的原发性头痛，随着发作频率增加，患者常合并焦虑、抑郁等精神心理障碍，疾病负担随之进一步加重。流行病学数据显示，全球紧张型头痛患病率为11%～45%，我国年患病率为10.8%[1]，患病人数约1.5亿。与同类药品相比的优势和不足专用于频发性紧张型头痛，精准提升治疗的有效率。说明书中用法用量明确疗程为12周，契合频发性紧张型头痛患者长期用药的需求。处方源自张锡纯“升陷汤”加减，以“补气养血、散风止痛”调理根源，兼顾短期缓解症状与长期降低发作频率。组方中不含毒性中药材，且说明书有详实安全性信息，为临床用药提供参考，助力医生评估风险。[1]中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会头痛协作组.中国紧张型头痛诊断与治疗指南（中华医学会神经病学分会第一版）[J].中华神经科杂志,2023,56(6):614-625.弥补未满足的治疗需求情况紧张型头痛易反复发作，给患者带来极大困扰。目前临床常用止痛、镇静类药物对症治疗，但长期用药副作用显著，还可能引发药物过度使用性头痛，加重病情。

活?舒筋，通脉?痛，补肾健骨。?于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉淤滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限，?质暗红或有淤斑，苔薄或薄?，脉滑或弦。02安全性药品说明书收载的安全性信息安全性方面优势和不足组方不含有毒的中药材。说明书中对不良反应、禁忌、注意事项均进行了详细且明确的描述，较同类药品用药指导更规范，用药更安全。不良反应临床试验期间共有517例受试者使用本品。临床试验中的不良反应：恶心、胃痛、胃胀、心悸以及丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶、直接胆红素和总胆红素等肝生化指标升高，血肌酐升高、尿微量白蛋白检出、尿β-N-乙酰基-D-氨基葡糖苷酶（尿NAG酶）升高、尿红细胞增加、尿白细胞增加等肾脏生化指标异常，白细胞分类计数异常等。禁忌1.严重肝肾功能不全者禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。注意事项1.有肝肾基础疾病者、肝肾功能异常者、肝肾功能不全者慎用。服药期间应定期检查肝、肾相关指标。2.过敏体质者慎用。3.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童人群的有效性和安全性数据。毒理研究大鼠26周重复给药毒性试验中，经口给予本品13.2、27.0、54.0g饮片/kg/天（以体表面积计，约为人临床剂量128g饮片/天的1.0、2.0、4.0倍），连续给药26周，恢复期4周。给药中期和给药末期，低、中、高剂量组尿白细胞（WBC）、尿蛋白（PRO）和尿酮体（KET）阳性数量增加、尿pH和尿比重（SG）升高；中、高剂量组可见肝脏和肾脏的脏体系数与脏脑系数升高；恢复期可恢复。Ⅱ、Ⅲ期临床试验不良反应发生率为1.9%，无严重不良反应。

活?舒筋，通脉?痛，补肾健骨。?于轻中度膝关节炎中医辨证属筋脉淤滞证的症状改善，症见膝关节局部疼痛，活动不利，局部肿胀、压痛、痛有定处、僵硬，活动受限，?质暗红或有淤斑，苔薄或薄?，脉滑或弦。03有效性Ⅲ期临床试验有效性结果基于全分析集（FAS集），主要疗效指标“用药12周后每4周头痛发作天数较基线变化值”：安慰剂组（N=119）为-2.17±2.