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车间班组长GMP应知应会手册

前言

本手册基于《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求，聚焦车间班组长核心职责（现场监督、工艺执行、人员管理、异常处理等），以“重点条款+条款解读+实操指南”形式呈现，突出实用性和可操作性，助力班组长高效落实GMP要求，保障生产过程合规可控。

一、人员与卫生管理（基础保障类）

1.重点条款

第二十九条：所有人员需接受卫生要求培训，企业建立人员卫生操作规程，降低污染风险。

第三十条：人员卫生规程涵盖健康、卫生习惯、着装要求，生产区人员需理解并执行。

第三十一条：直接接触药品人员上岗前及每年至少一次健康检查，建立健康档案。

第三十四条：进入生产区需按规定更衣，工作服选材、式样与洁净度级别适配。

第二十七条：与药品生产、质量相关人员需经培训，培训内容与岗位要求适配，定期评估效果。

2.条款解读

人员是生产过程的核心，卫生习惯和着装规范直接影响产品质量，需通过培训和监督确保执行。

健康检查可避免传染病或皮肤伤口等导致的污染风险，班组长需实时关注员工健康状态。

培训是保障员工具备岗位所需技能和合规意识的关键，班组长需推动培训落地并验证效果。

3.实操指南

日常监督：

每日检查员工着装（洁净区需按级别穿戴工作服、头罩、口罩、手套，不得化妆、戴饰物），非洁净区需遮盖头发、穿合适工作服。

监督员工洗手消毒流程，确保进入生产区前按规程清洁，避免裸手直接接触药品及包装材料。

健康管理：

员工上岗前核查健康证明，每日观察员工状态，发现体表伤口、感冒、传染病等情况，立即调整岗位（如转至非直接接触药品岗位）。

督促员工按时完成年度健康检查，健康档案归档备查。

培训执行：

组织新员工上岗前培训（GMP基础、岗位SOP、卫生要求），老员工定期复训及新规程培训。

培训后通过实操考核验证效果，留存培训签到表、考核记录。

二、生产过程控制（核心业务类）

1.重点条款

第一百八十四条：所有生产、包装需按批准的工艺规程和操作规程执行，有相关记录。

第一百八十七条：每批产品检查产量和物料平衡，偏差需查明原因，无质量风险后方可正常处理。

第一百九十八条：定期检查防止污染和交叉污染的措施，评估适用性和有效性。

第一百九十四条：每次生产结束后清场，下次生产前确认清场效果。

第一百九十五条：避免偏离工艺规程，出现偏差按操作规程处理。

2.条款解读

工艺规程是生产的法定依据，严格执行可保证产品质量均一性，班组长需监督全员不得擅自更改参数。

物料平衡和清场是防止混淆、交叉污染的关键，偏差处理可及时规避质量风险。

污染和交叉污染是生产过程的主要风险点，需通过隔离、清洁等措施持续控制。

3.实操指南

工艺执行监督：

生产前核对生产指令（产品名称、批号、规格、工艺参数），向员工明确岗位操作要求。

生产过程中巡查关键工艺参数（温度、时间、压力等），确保符合规程，记录异常并及时调整。

物料平衡管控：

每批生产结束后，核对原料投入量、中间产品/成品产出量，计算物料平衡。

若物料平衡超出限度，立即暂停后续操作，协助调查原因（如损耗过大、混淆等），确认无质量风险后再处理。

污染控制：

监督不同品种、规格产品生产时的隔离措施（如阶段性生产、物理隔离），高活性、高毒性物料生产时按要求采取特殊防护。

生产过程中避免粉尘扩散、物料交叉接触，产尘操作间确保相对负压。

清场管理：

监督员工按清场规程清洁设备、地面、工作台，清除残留物料、产品和文件。

清场后检查确认（无可见残留、设备清洁、标识清晰），填写清场记录，下次生产前复核。

三、设备与设施管理（资源保障类）

1.重点条款

第七十二条：建立设备使用、清洁、维护、维修操作规程，保存操作记录。

第八十六条：生产/检验设备有使用日志，记录使用、清洁、维护、维修情况及产品信息。

第九十条：检验用衡器、量具、仪器定期校准，保存校准记录。

第八十七条：设备有明显状态标识（设备编号、内容物、清洁状态）。

第八十一条：设备改造或重大维修后需再确认，符合要求后方可使用。

2.条款解读

设备的规范使用、维护和校准是保证生产正常运行和产品质量的基础，班组长需监督设备管理全流程。

状态标识可避免设备误用（如未清洁、未校准设备不得使用），使用日志便于追溯设备使用历史。

3.实操指南

日常设备管理：

每日检查设备状态标识（清洁、运行、待维修等），确保使用的设备处于合格状态。

监督员工按SOP操作设备，不擅自更改参数，使用后填写使用日志（日期、产品批号、使用人、设备状态）。

校准与维护：

核对设备校准标识，确保在有效期内，到期前提醒相关部门安排校准。

按计划组织设备日常维护（如清洁、润滑），发现设备故障立即停机，上报维修，维修后确认合格方可重启。

设备变更管理：

设备改造或重大维修后，核查再确认报告，确认符合要求后再安排