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医院药品安全危害事件应急预案

一、应急组织体系与职责

医院设立药品安全危害事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），作为事件处置的最高决策机构，全面统筹指挥事件应对工作。指挥部由院长任总指挥，分管医疗、药学的副院长任副总指挥，成员包括药学部主任、医务科科长、护理部主任、感染管理科科长、门诊部主任、急诊科主任、信息科科长、后勤保障部主任、宣传科科长及法律顾问。

（一）指挥部主要职责

1.启动与终止应急响应，决定事件处置重大策略；

2.协调医院内部科室及外部机构（如卫生健康行政部门、药品监管部门、疾控中心、第三方检测机构等）联动；

3.审批事件调查报告、患者救治方案、信息发布内容及后续整改措施；

4.监督应急资源调配，确保药品、设备、人员等保障到位；

5.对事件责任进行初步认定，提出处理意见。

（二）专项工作组及职责

指挥部下设六个专项工作组，实行组长负责制，具体职责如下：

1.救治组（组长：医务科科长，成员：急诊科、临床药学室、重症医学科、相关临床科室主任及骨干医师、临床药师）

-负责快速评估患者病情，制定个体化救治方案（包括对症治疗、解毒措施、器官功能支持等）；

-对危重症患者开通绿色通道，优先安排检查、住院及抢救；

-每日汇总患者救治进展，向指挥部汇报；

-配合药学部采集患者用药信息（如药品批号、用药时间、剂量、配伍情况等），协助追溯药品使用环节风险。

2.药品管控组（组长：药学部主任，成员：药库管理员、临床药师、药品采购员）

-立即暂停涉事药品的采购、调配及使用，对库存药品（包括在库、在架、各科室备用药品）实施物理封存，标注“事件涉事药品，禁止使用”；

-调取涉事药品的采购记录（供应商资质、购进数量、批号）、验收记录（外观检查、效期、储存条件）、出库记录（发放科室、时间、数量）及临床使用记录（患者信息、用药时间、剂量），形成完整追溯链条；

-联系供应商及生产企业，核实药品运输环节温湿度记录、质量检验报告，协调召回已发放但未使用的药品；

-抽取涉事药品样本（包括同批号未使用药品、患者剩余药品、输液残液等），按规范保存（冷藏或常温，避免污染），2小时内送具备资质的药品检验机构检测。

3.现场控制组（组长：感染管理科科长，成员：保卫科、后勤保障部工作人员）

-划定事件相关区域（如药房、病房、配液中心等）为临时管控区，设置警戒标识，限制无关人员进入；

-封存涉事药品相关的调配设备（如配液泵、注射器）、容器（输液袋、药瓶）及环境样本（如配液台表面、冰箱温湿度记录），全程录像记录封存过程；

-对患者就诊区域、配液区域进行环境消毒，避免交叉污染；

-协调保卫科维护现场秩序，防止患者及家属过激行为，必要时联系公安机关协助。

4.信息报告与沟通组（组长：院办主任，成员：信息科科长、宣传科科长）

-严格执行事件报告制度：首报在事件发现后30分钟内，通过电话向卫生健康行政部门、药品监管部门报告基本信息（时间、地点、涉事药品名称/批号、患者数量及主要症状）；续报在2小时内提交书面报告（补充详细信息、已采取措施、当前进展）；终报在事件处置结束后3个工作日内提交总结报告。

-建立内部信息沟通平台（如专用微信群、OA系统公告），确保指挥部指令、患者救治进展、药品检测结果等信息实时同步至相关科室；

-制定对外信息发布方案，经指挥部审核后统一发布，避免信息混乱；对媒体采访实行“单一出口”管理，由宣传科科长或指定发言人回应，内容需包括事件概况、已采取措施、患者救治情况及后续安排，严禁未经授权的个人发布信息。

5.后勤保障组（组长：后勤保障部主任，成员：设备科、物资科工作人员）

-保障救治所需的药品（替代药品、急救药品）、医疗器械（监护仪、呼吸机、洗胃机）、防护物资（防护服、口罩、手套）充足供应，必要时启动紧急采购流程；

-确保水、电、网络等基础设施稳定运行，重点保障急诊科、ICU、药房等关键区域；

-安排患者及家属临时休息区，提供必要的生活物资（如饮用水、餐食），做好情绪安抚。

6.善后处理组（组长：医患关系办公室主任，成员：法律顾问、财务科科长）

-与患者及家属进行沟通，了解诉求，解释事件原因及处置进展，争取理解；

-对因药品安全事件导致损害的患者，按照《医疗纠纷预防和处理条例》及相关法律规定，启动赔偿协商或司法鉴定程序；

-梳理事件中暴露的管理漏洞，提出整改建议（如完善药品验收流程、加强药师审方权限、升级冷链监控系统等），提