车间主任GMP合规快速查核表.docxVIP

车间主任GMP合规快速查核表

查核日期：年____月____日车间名称：查核人：对应生产批号：________

查核阶段

查核模块

查核要点

合规标准（依据GMP条款）

记录要求

查核结果（√/×）

整改备注

一、生产前准备（开工前30分钟）

人员管理

1.操作人员资质与培训

在岗人员均经GMP及岗位SOP培训，考核合格；新员工有带教记录（第二十六条、第二十七条）

培训考核记录、带教记录

2.人员健康状况

直接接触药品人员无传染病、皮肤伤口，健康档案齐全（第三十一条、第三十二条）

健康检查表、健康档案

设备管理

1.关键设备校准状态

衡器、量具、仪表在校准有效期内，有校准标识（第九十条、第九十三条）

设备校准记录、校准标识台账

2.设备清洁与状态

设备无物料残留、油污，贴“已清洁”标识；关键设备完成清场验证（第八十四条、第一百九十四条）

设备清洁记录、清场合格证

3.设备安装与确认

新设备/维修后设备已完成确认，符合生产要求（第七十九条、第八十一条）

设备确认报告、维修记录

物料管理

1.物料合规性核对

原辅料、包装材料为合格放行状态，品名、批号与生产指令一致（第一百一十三条、第一百一十九条）

物料接收记录、放行单、生产指令

2.物料标识与贮存

物料分区存放，标识清晰（待验/合格/不合格），符合贮存条件（第一百零八条、第一百一十二条）

物料标识卡、仓储温湿度记录

文件管理

1.工艺文件有效性

工艺规程、SOP为现行批准版本，无作废文件（第一百五十八条、第一百六十八条）

文件发放记录、现行文件清单

2.批记录准备

批生产记录、批包装记录齐全，预填信息准确（第一百七十二条、第一百七十七条）

空白批记录发放记录

环境管理

1.洁净区环境参数

洁净区温湿度、压差符合要求（第四十八条、第四十九条）

环境监测记录（温湿度、压差）

2.现场卫生状况

生产区无杂物、无上次生产残留，废弃物分类存放（第四十一条、第一百九十四条）

现场卫生检查记录

二、生产过程管控（全程动态查核）

工艺执行

1.关键参数执行

提取温度、混合时间等关键参数符合工艺规程，无擅自变更（第一百八十四条、第一百七十条）

批生产记录（关键参数记录表）

2.工艺合规性监督

操作人员严格按SOP操作，无违规简化流程（第一百八十四条、第一百九十九条）

现场操作检查记录

过程质量控制

1.中间产品检验

中间产品按规定自检/送检，检验结果合格（第二百条、第二百二十三条）

中间控制记录、检验报告

2.物料平衡监控

每批/每工序物料平衡在设定限度内（第一百八十七条）

物料平衡计算记录

人员操作

1.操作规范性

操作人员穿戴符合要求，避免裸手接触药品及包装材料（第三十七条、第三十四条）

现场检查记录

2.劳动纪律

无脱岗、串岗，高风险操作区人员按规定着装（第二十八条、第三十五条）

劳动纪律检查记录

设备运行

1.设备运行状态

设备运行无异常噪音、泄漏，使用日志及时填写（第七十二条、第八十六条）

设备使用日志、运行状态记录

2.设备维护及时

设备故障立即停机，维修后经确认方可重启（第七十九条、第八十一条）

设备故障记录、维修确认记录

污染防控

1.交叉污染预防

不同品种/批号物料分区隔离，清洁工具按区域专用（第一百九十七条、第一百九十八条）

清洁记录、区域隔离标识记录

2.微生物污染控制

洁净区人员行为合规，消毒按规程执行（第二十九条、第四十三条）

消毒记录、微生物监测记录

三、生产后收尾（下班前/批次结束后）

清场管理

1.全面清场执行

设备、地面、工作台无物料残留，标识清理干净（第一百九十四条、第二百零一条）

清场记录、清场合格证

2.废弃物处理

生产废渣、废料按规定分类处置，记录完整（第一百三十一条、第一百三十二条）

废弃物处理记录

记录整理

1.批记录完整性

批生产/包装记录填写完整、签字齐全，无涂改（第一百五十九条、第一百七十一条）

批记录审核记录

2.记录归档及时

各类记录按规定整理，提交质量管理部门归档（第一百六十二条）

记录归档台账

产品贮存

1.成品/中间产品贮存

待包装产品、成品按状态分区存放，标识清晰（第一百二十八条、第一百二十九条）

产品贮存台账、状态标识记录

2.贮存条件合规

贮存温湿度符合要求，定期监控（第一百零八条、第一百二十九条）

仓储温湿度监控记录

偏差与异常处理

1.偏差报告与调查

生产过程中偏差及时上报，调查记录完整（第二百四十八条、第二百五十条）

偏差处理记录、调查报告

2.整改措施落实

偏差整改措施按期执行，效果验证（第二百五十二条、第二百