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2025年执业药师继续教育试题题库和参考答案(完整版)

一、药事管理与法规

1.【单选】根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其追溯码的编码规范由下列哪个部门发布？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家医疗保障局

D.国家市场监督管理总局

答案：B

2.【单选】2025年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业应当配备的执业药师在岗时间不得少于营业时间的

A.20%

B.30%

C.50%

D.80%

答案：C

3.【单选】医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准后方可变更的事项是

A.制剂处方中的辅料用量

B.制剂外包装颜色

C.制剂有效期

D.制剂说明书中的用法用量

答案：A

4.【单选】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品处方保存期限的说法正确的是

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：C

5.【单选】药品网络销售第三方平台应当保存交易记录的时间为

A.不少于2年

B.不少于3年

C.不少于5年

D.永久保存

答案：C

6.【单选】2025年3月国家药监局发布的《药品召回管理办法》中，一级召回应当自作出决定后多长时间内通知有关企业？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

7.【单选】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订质量协议，并向省级药监部门备案的时限为

A.委托协议生效前10日内

B.委托协议生效前30日内

C.委托协议生效后10日内

D.委托协议生效后30日内

答案：B

8.【单选】根据《药品注册管理办法》，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究所获得的批准文号有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.7年

答案：C

9.【单选】药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

10.【单选】2025年5月1日起，国家药监局对中药饮片实施新版炮制规范，其中对“硫熏”工艺的限制性规定是

A.禁止一切硫熏

B.允许限量硫熏，二氧化硫残留量不得过60mg/kg

C.允许限量硫熏，二氧化硫残留量不得过150mg/kg

D.允许限量硫熏，二氧化硫残留量不得过400mg/kg

答案：B

11.【多选】药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交的年度报告内容包括

A.药品生产、销售及库存情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品上市后研究情况

D.药品广告发布情况

E.药品价格调整情况

答案：ABC

12.【多选】根据《药品网络销售禁止清单（2025版）》，下列药品不得通过网络销售

A.含麻黄碱类复方制剂

B.胰岛素注射液

C.疫苗

D.中药配方颗粒

E.医疗机构制剂

答案：CDE

13.【多选】药品零售企业执业药师不在岗时，应当

A.挂牌告知

B.暂停销售处方药

C.暂停销售甲类非处方药

D.暂停销售乙类非处方药

E.暂停销售所有药品

答案：ABC

14.【多选】下列属于药品严重不良反应的有

A.致死

B.致癌

C.致畸

D.导致住院时间延长

E.导致显著伤残

答案：ABCDE

15.【判断】药品上市许可持有人可以委托药品经营企业储存、运输疫苗，但不得委托其销售疫苗。

答案：正确

16.【判断】药品零售企业销售药品时，未凭处方销售处方药的，由药监部门责令限期改正，逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款。

答案：正确

17.【填空】药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，并在国家药品不良反应监测系统完成登记，登记信息发生变更的，应当在变更之日起________日内完成更新。

答案：30

18.【简答】简述药品召回分级及对应时限要求。

答案：一级召回：24小时内通知、72小时内提交评估报告；二级召回：48小时内通知、7日内提交评估报告；三级召回：72小时内通知、15日内提交评估报告。

19.【案例分析】某连锁药店在2025年4月因执业药师长期不在岗被举报，药监部门现场检查发现该门店连续7天无执业药师在岗，但仍在销售头孢克洛胶囊。请依据《药品管理法》分析其违法性质及法律责任。

答案：该行为违反《药品管理法》第五十三条“药品零售企业应当配备