眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 接触镜结合接触镜护理液评价接触镜和护理液相互作用的细胞毒性试验标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《眼科光学接触镜和接触镜护理产品接触镜结合接触镜护理液评价接触镜和护理液相互作用的细胞毒性试验》国家标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportonNationalStandard“Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Cytotoxicitytestingofcontactlensesincombinationwithlenscaresolutiontoevaluatelens/solutioninteractions”

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《眼科光学接触镜和接触镜护理产品接触镜结合接触镜护理液评价接触镜和护理液相互作用的细胞毒性试验》的立项背景、核心内容、技术要点及其对行业发展的深远意义。随着我国接触镜（俗称隐形眼镜）及护理产品市场的快速发展，产品安全性与生物相容性评价成为监管与研发的核心环节。本标准的制定，旨在等同转化国际标准ISO18189:2016，填补国内在评价接触镜与护理液组合使用后潜在细胞毒性方面的标准化方法空白。报告详细分析了该标准的目的意义、适用范围及主要技术内容，强调了其对于统一测试方法、提升产品质量、保障消费者眼部健康、促进国际贸易技术壁垒消除的关键作用。报告指出，该标准的实施将推动我国眼科光学器械检测技术与国际先进水平接轨，为生产企业提供明确的技术指引，为监管机构提供科学的评价依据，最终促进整个产业链的规范化、高质量发展。

关键词：眼科光学；接触镜；接触镜护理液；细胞毒性试验；生物相容性；ISO18189；国家标准；标准化

Keywords:Ophthalmicoptics;Contactlenses;Contactlenscaresolutions;Cytotoxicitytest;Biocompatibility;ISO18189;Nationalstandard;Standardization

正文

一、立项背景与目的意义

在全球范围内，接触镜及其护理产品作为第三类医疗器械，其安全有效性受到严格监管。生物相容性评价是医疗器械安全评估的基石，其中细胞毒性试验是筛查材料潜在有害作用的首要且敏感的体外方法。传统的评价模式通常将接触镜材料和护理液分开进行测试，然而在实际使用中，接触镜需在护理液中浸泡、清洁、消毒和储存，两者之间可能发生复杂的物理化学相互作用，如护理液成分吸附于镜片材料、镜片材料中的物质浸出至护理液等。这种相互作用可能产生单一成分所不具备的新的生物效应，从而对配戴者的角膜上皮细胞构成潜在风险。

国际标准化组织（ISO）于2016年发布了ISO18189:2016《Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—Cytotoxicitytestingofcontactlensesincombinationwithlenscaresolutiontoevaluatelens/solutioninteractions》。该标准专门针对“接触镜-护理液”这一实际使用组合体系，建立了一套科学、可重复的体外细胞毒性评价方法，代表了该领域国际通行的先进技术要求。

在我国，根据《医疗器械监督管理条例》及相关技术审查指导原则（如《角膜接触镜类产品注册技术审查指导原则》），对接触镜及护理产品的生物安全性评价提出了明确要求。然而，长期以来，国内缺乏针对“镜片-护理液”组合相互作用的专用细胞毒性测试国家标准，各检测机构和生产企业参考的方法不一，可能导致评价结果不一致，影响产品质量判定的科学性和可比性。

因此，将ISO18189:2016等同转化为国家标准的立项工作具有极其重要的战略意义：

1.保障公共健康安全：建立统一的、与国际接轨的强制性测试方法，能更科学、更全面地评估产品组合使用的潜在风险，为保护数百万接触镜配戴者的眼部健康提供坚实的技术保障。

2.规范产业发展：为国内接触镜和护理液生产企业提供了明确、权威的产品研发和质量控制标准，有助于提升行业整体技术水平和产品质量一致性。

3.消除技术性贸易壁垒：采用国际统一标准，有利于我国产品出口时满足目标市场的技术要求，促进国际贸易便利化，增强“中国制造”在国际市场上的竞争力。

4.支撑科学监管：为药品监督管理部门的技术审评、上市后监督及不良事件调查提供了可靠的技术依据和判定基准，提升了监管的科学化、精细化水平。

二、范围与主要技术内容

本标准（计划等同采用ISO18189:2016）的核心在于建立一