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医院伦理委员会2025年工作总结及2026年工作计划

2025年，医院伦理委员会在医院党委领导下，严格遵循《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，以“保护受试者权益、提升科研伦理水平”为核心目标，围绕审查质量提升、制度体系完善、培训教育深化、受试者保护强化四大主线开展工作，全年运行规范有序，为医院科研创新与受试者权益保障提供了坚实支撑。现将本年度工作总结如下，并结合现存问题提出2026年工作计划。

一、2025年工作总结

（一）伦理审查工作质效双升，全流程管理持续优化

本年度共受理伦理审查项目412项，较2024年增长18%，涵盖药物临床试验（127项）、医疗器械临床试验（89项）、临床研究（146项）、科研协作项目（50项）四大类。其中，首次审查286项，修正案审查65项，结题审查41项，严重不良事件审查20项。审查通过率为92.7%，较2024年提升3.2个百分点，驳回或要求修改后再审项目30项，主要问题集中在“知情同意书表述不清晰（占43%）”“风险-受益分析不充分（占31%）”“受试者纳入/排除标准合理性不足（占26%）”。

审查流程方面，依托医院自主研发的“伦理审查信息化管理平台”，实现项目提交、材料审核、委员投票、结果反馈全流程线上化，平均审查周期由2024年的21个工作日缩短至14个工作日（快速审查项目缩短至7个工作日）。针对高风险项目（如Ⅲ期药物临床试验、基因编辑相关研究），建立“双组长+专项小组”审查机制，由伦理委员会正副主任委员联合3-5名相关领域委员组成专项组，同步开展文件审核与现场调研，全年共对23项高风险项目进行专项审查，提出改进建议127条，均在1个月内完成闭环整改。

（二）制度体系迭代升级，合规基础更加稳固

结合国家最新发布的《生物医学研究伦理审查指南（2025修订版）》及医院实际需求，本年度修订《伦理委员会工作章程》《伦理审查实施细则》《受试者权益保障管理办法》3项核心制度，新增《多中心研究伦理审查互认操作流程》《伦理审查档案管理规范》2项制度，形成覆盖“审查-跟踪-归档”全周期的制度框架。针对多中心研究，与12家协作医院签订伦理互认协议，明确主审方与参审方的职责边界，互认项目平均审查时间缩短40%，有效降低了研究者负担。

档案管理方面，完善“纸质+电子”双备份体系，电子档案按“项目类型-审查阶段-时间”三级分类，配备专用服务器加密存储；纸质档案按年度立卷，设置独立档案柜并由专职秘书管理，全年未发生档案丢失或泄露事件。

（三）培训教育精准发力，伦理意识显著提升

本年度围绕“法规解读、审查实务、案例分析”三大模块，开展分层分类培训12场，覆盖研究者、伦理委员、医护人员及行政管理人员共1800余人次。针对新入职研究者（120人），开展“伦理审查入门培训”，重点讲解知情同意书撰写、风险评估方法等实操内容，考核通过率98%；针对在研项目负责人（260人），组织“高风险项目跟踪管理”专题培训，邀请药监局专家解读最新监管要求，现场答疑43次；针对伦理委员（35人），每季度举办“委员能力提升工作坊”，通过模拟审查、典型案例研讨等形式，重点提升委员对新兴技术（如AI辅助诊断、细胞治疗）的伦理风险识别能力，全年委员审查评分（由研究者匿名评价）平均分从85分提升至92分。

此外，通过医院内网“伦理专栏”、微信公众号每周推送伦理知识，发布《伦理审查常见问题100问》《受试者权益保护手册》等科普材料，覆盖医院职工及患者1.2万人次，患者对“伦理审查”的认知度从2024年的37%提升至65%。

（四）受试者保护落到实处，权益保障机制更健全

本年度重点强化知情同意过程管理，要求所有项目提交“知情同意书可读性评估报告”（采用简化版SMOG指数评估，要求阅读难度不超过初中水平），对表述模糊、专业术语过多的17份知情同意书提出修改要求，修改后平均阅读时间从8分钟缩短至5分钟，受试者“完全理解研究内容”的比例从78%提升至91%。

建立受试者权益保障专项基金（年度预算50万元），用于补偿因研究导致的额外费用（如交通、检查费）及损害赔偿。全年共受理补偿申请32例，发放补偿款18.6万元，无因补偿争议引发的投诉事件。针对随访难度大的项目（如慢性病患者长期随访），联合社区卫生服务中心建立“双随访”机制，由研究者与社区医生共同跟进，受试者随访完成率从62%提升至85%。

（五）现存问题与不足

尽管本年度工作取得一定成效，但仍存在三方面短板：一是审查效率与科研快速发展的需求仍有差距，部分复杂项目（如多组学联合研究）审查周期较长（个别项目超过20个工作日）；二是委员对新兴领域（如类器官研究、数字疗法）的伦理审查经验不足，需进一步加强能力建设；三是受试者参与研究的主