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2025年药店自查报告

2025年，本店严格依照《药品经营质量管理规范》及国家药品监管相关法律法规，结合本年度经营实际，开展全面自查工作。现将自查情况报告如下：

在药品采购环节，全年共从12家供应商采购药品，所有供应商均持有有效的《药品经营许可证》和《营业执照》，并通过国家药品监督管理局药品追溯系统进行资质备案。本年度累计采购药品3260批次，其中中药饮片280批次、化学药制剂1950批次、中成药860批次、生物制品170批次。采购记录完整，包含药品通用名称、规格、剂型、生产厂商、批号、有效期、采购数量、单价、金额、购货日期等信息，并按规定保存至药品有效期后一年，且不少于三年。针对冷链药品，如重组人胰岛素注射液、人血白蛋白等，严格执行冷链运输管理，全年冷链药品采购42批次，运输过程温度均控制在2-8℃，到货验收时温差波动未超过±1℃，运输温度记录完整可追溯。

药品验收方面，设立专职验收员3名，均持有执业药师资格证书。验收时严格核对药品外观、包装、标签、说明书、批号、有效期等信息，对不符合规定的药品坚决拒收。本年度共验收药品3260批次，其中拒收不合格药品12批次，主要原因为标签模糊2批次、包装破损3批次、批号与随货同行单不符4批次、有效期不足6个月3批次，拒收药品均已做退货处理并记录存档。中药饮片验收实行双人核对制度，重点检查真伪、纯度、炮制工艺等，对20批次存在杂质超标、炮制不符合规范的中药饮片进行了退货处理。验收记录实时录入计算机管理系统，做到票、账、货、款、码五相符，验收合格率达99.63%。

药品储存与养护环节，仓库总面积860平方米，划分常温库（温度10-30℃）、阴凉库（温度不超过20℃）、冷库（2-8℃）和冷冻库（-20℃以下），各库区设置温湿度自动监测系统，每30分钟记录一次数据，全年温湿度记录完整，未出现超标情况。库区实行色标管理，合格品区为绿色，待验区、退货区为黄色，不合格品区为红色，分区明确，货位卡信息清晰。药品按批号、有效期集中堆放，做到“先进先出、近效期先出”，近效期药品（有效期不足6个月）设立专门台账，每月盘点并及时促销。养护人员每日对库存药品进行巡查，重点检查易变质药品，如阿司匹林肠溶片、维生素C泡腾片等，定期进行外观检查和性状监测。本年度共养护药品3260批次，发现有质量疑问药品8批次，立即暂停销售并送药品检验机构检验，其中2批次检验不合格，已按规定进行报损销毁处理，并上报属地药品监管部门备案。

药品陈列严格遵循“分区分类、货柜定位”原则，处方药与非处方药分柜摆放，处方药专区设置“处方药需凭处方销售”警示标识，非处方药专区张贴红色OTC和绿色OTC标识。含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品，设置专柜存放，实行双人双锁管理，购买时严格登记购买人身份证信息，单次销售数量不超过2个最小包装。中药饮片实行斗谱排列，药斗前张贴规范的中药名称标签，包含品名、规格、产地、炮制方法等信息，防止错斗、串斗。拆零药品专区配备专用拆零工具，如药匙、镊子、拆零药袋等，拆零药袋注明药品名称、规格、用法用量、批号、有效期、药店名称等信息，拆零记录完整。本年度开展药品陈列检查24次，发现处方药与非处方药混放3次、拆零记录不完整2次，均已当场整改。

处方药销售管理严格执行凭处方销售制度，配备执业药师4名，负责处方审核和用药指导。本年度共销售处方药18600张处方，其中电子处方12400张，纸质处方6200张，处方审核合格率99.8%。对存在配伍禁忌、用法用量不适宜的处方，及时与医师沟通更正，全年拒绝调配不合格处方28张。建立处方点评制度，每月随机抽取100张处方进行点评，重点检查处方书写规范性、用药适宜性等，点评结果纳入执业药师绩效考核。针对慢性病患者，如高血压、糖尿病等，建立健康档案1200份，定期开展用药回访，提供用药咨询服务，本年度累计提供用药咨询5600人次。

药品不良反应监测工作有序开展，设立ADR监测专员2名，负责收集、整理、上报药品不良反应报告。通过店内张贴宣传海报、营业员培训等方式，提高员工和患者对药品不良反应的认知度。本年度共收集药品不良反应报告86例，其中一般不良反应78例、严重不良反应8例，涉及药品包括阿莫西林胶囊、布洛芬缓释胶囊、注射用头孢曲松钠等，均按规定在15个工作日内通过国家药品不良反应监测系统上报，上报及时率和完整率均为100%。对发生严重不良反应的药品，立即暂停销售，并协助药品监管部门开展调查处理。

设施设备方面，营业场所面积680平方米，仓库面积860平方米，配备温湿度调控设备，包括中央空调12台、除湿机8台、冷库专用制冷设备3套。温湿度监测系统与属地药品监管部门联网，实时上传监测数据，全年温湿度监测数据未出现超标情况。配备药品冷藏箱12台、保温箱8个，用于冷链药品储存和配送，定期进