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2025药店整改报告

为全面落实药品监管部门关于深化药品流通领域规范管理的工作要求，我司于2024年10月至2025年6月期间，针对旗下28家零售药店开展了系统性整改工作。本次整改以《药品经营质量管理规范（2020年修订）》《药品网络销售监督管理办法》等法规为依据，聚焦药品质量安全、经营行为规范、消费者权益保障三大核心领域，通过问题排查、专项整治、制度优化等措施，推动门店运营管理水平整体提升。现将整改情况总结如下：

一、问题排查与分析

整改初期，我司成立由质量负责人牵头，运营、合规、信息部门组成的专项工作组，通过门店自查、交叉检查、第三方机构抽查相结合的方式，覆盖药品采购、储存、销售、售后全流程，累计发现共性问题6类23项，个性问题47项。经梳理，核心问题集中在以下方面：

（一）药品陈列与储存管理不规范

部分门店存在非药品（如保健食品、医疗器械）与药品混放现象，尤其是乙类非处方药与维生素类保健品同柜陈列问题突出，占比达35%；冷藏药品（如胰岛素、生物制剂）储存不达标，3家门店冰箱温湿度监测设备老化，数据记录存在断档；中药饮片斗谱排列混乱，个别门店将性味相近的饮片（如柴胡与前胡）相邻放置，增加调剂错误风险。

（二）处方药销售管理存在漏洞

处方审核环节薄弱，42%的门店存在“先销售后补方”情况，电子处方调取不规范，部分门店未与医疗机构信息系统直连，仅通过顾客拍照上传处方，难以验证真实性；特殊管理药品（如含可待因复方口服溶液）销售登记不全，2家门店近3个月销售记录中未完整填写购买人身份证号及联系方式。

（三）人员资质与培训落实不到位

执业药师在岗率不足，高峰期（上午9-11点、下午3-5点）平均在岗率仅82%，部分门店因药师排班冲突，存在“挂证”现象；员工培训流于形式，2024年下半年度培训记录显示，70%的培训为线上视频学习，缺乏现场考核，新入职店员对新版GSP中“药品追溯管理”要求掌握不牢。

（四）信息化管理水平待提升

门店ERP系统与电子监管码系统数据不同步，3家门店出现“系统库存显示有货，实际货架无货”情况；药品追溯信息录入不完整，近10%的药品采购批次未及时上传至国家药品追溯协同服务平台，无法实现“来源可查、去向可追”。

（五）消费者权益保障需强化

药品明码标价不规范，促销活动中“买一赠一”商品未明确标注赠品种类及规格，引发2起价格投诉；药学服务专业性不足，顾客咨询“高血压药与感冒药能否联用”时，15%的店员仅回答“可以”，未详细说明注意事项。

二、整改措施与实施

针对排查出的问题，工作组制定《2025年药店整改实施方案》，明确责任部门、整改时限与验收标准，采取“一店一策”与“共性问题集中攻坚”相结合的方式推进整改。

（一）强化药品陈列与储存管理

1.分区管理标准化：修订《药品与非药品分区陈列规范》，明确药品区（处方药、非处方药）、非药品区（保健食品、医疗器械、消毒用品）物理隔离标准，设置高度不低于1.2米的隔离栏，非药品区统一悬挂“非药品，不能替代药品治疗疾病”警示标识。整改期间，累计调整陈列区域126处，清理混放商品2300余件。

2.冷链管理智能化：投入85万元升级冷藏设备，为所有门店配备智能温湿度监测仪（精度±0.5℃），数据实时上传至总部监控平台，设置“2-8℃”阈值报警，超温时自动触发短信提醒门店负责人及质量部；冷藏药品运输环节启用可追溯保温箱，每单生成包含启运时间、温湿度变化的电子记录，留存期限由2年延长至5年。

3.中药饮片管理精细化：组织中药调剂员参加“斗谱排列与养护”专项培训，要求按“性味归经相近分开、毒性饮片单独存放”原则调整斗谱，建立《中药饮片养护记录》，每月对易虫蛀（如党参）、易霉变（如枸杞）饮片进行抽样检查，水分超标饮片及时烘干或退货。

（二）严格处方药销售全流程管控

1.处方审核规范化：与3家合作医院完成电子处方平台对接，门店系统可直接调取医院开具的电子处方（含医师签名、医院签章），禁止接收顾客拍照上传的处方；设置“处方审核岗”，由执业药师双人审核（初审+复核），重点核查药品名称、剂量、适应症与诊断是否匹配，特殊管理药品需额外核对购买人身份证信息并留存复印件。整改后，处方药销售中电子处方直连占比从45%提升至92%，“先销售后补方”现象清零。

2.销售记录电子化：升级POS系统，处方药销售自动生成包含处方编号、审核药师、购买人信息的电子台账，与总部数据库实时同步，每月由质量部随机抽查10%的销售记录，重点核查特殊管理药品登记完整性，2025年3-6月抽查2160条记录，合格率100%。

（三）完善人员管理与培训体系

1.执业药师在岗保障：调整排班制度，实行“早晚班+备班”模式，高峰期（每日8:30-12:00、14:00-18:00）确保至少1名执业药师在岗，备