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2025药店自查整改报告范文

为全面落实药品经营质量管理规范（GSP）要求，切实保障药品质量安全与消费者权益，我店于2025年3月1日至3月15日开展了覆盖全环节、全流程的系统性自查工作。本次自查由质量负责人牵头，组织采购、仓储、销售、质管等岗位人员组成专项小组，对照《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法规要求，围绕药品采购与验收、储存与养护、销售与服务、人员管理、设施设备维护等核心环节展开，通过现场检查、系统数据比对、抽查历史记录、询问岗位人员等方式，累计发现问题12项，现已完成全部整改并形成长效管理机制。现将具体情况报告如下：

一、自查工作开展情况

本次自查以“问题导向、全面覆盖、精准整改”为原则，重点聚焦以下五个维度：一是药品质量管理制度执行情况，包括采购审核、验收标准、储存条件等关键节点；二是设施设备运行状态，涵盖温湿度调控、冷藏设备、监控系统等硬件保障；三是人员资质与操作规范，涉及药师在岗情况、处方审核流程、健康管理要求等；四是销售环节合规性，包含处方药销售登记、特殊管理药品（含含麻黄碱复方制剂等）管控、药学服务质量等；五是记录与档案管理，核查采购验收记录、温湿度监测记录、培训记录等文件的完整性与真实性。

自查过程中，专项小组调取2024年10月至2025年2月期间的采购订单327份、验收记录298份、销售凭证5623条，现场检查仓库及营业场所药品陈列178个货位，抽查近效期药品（6个月内）43种，访谈员工12人次，结合GSP飞检常见问题清单逐项比对，确保自查无死角、无遗漏。

二、自查发现的主要问题

通过全面排查，共梳理出以下四类12项问题，具体如下：

（一）药品储存与养护环节

1.阴凉库温湿度调控稳定性不足。3月2日14时现场监测显示，阴凉库（区域面积45㎡）温度23.5℃（标准≤20℃），湿度68%（标准35%-75%），虽湿度符合要求，但温度超标主要因当日外部气温骤升至28℃，原有单台1.5P空调制冷能力不足，导致库内温度波动。

2.近效期药品管理标识不规范。仓库近效期药品专区（划定于东侧货架）存放的3种药品（分别为XX胶囊、XX片、XX颗粒，有效期均至2025年9月）仅在货位卡标注“近效期”，未按《药品养护管理制度》要求同时标注“距失效期6个月”的具体提示，易导致后续催销提醒遗漏。

3.中药饮片储存条件不达标。中药饮片柜（共120个斗）部分斗柜密封不严，现场检查发现XX饮片（易吸潮品种）斗柜缝隙约0.5cm，柜内饮片表面轻微结块，经检测水分含量14%（标准≤13%），存在吸潮变质风险。

（二）销售与服务环节

4.处方药销售审核不严。抽查2025年2月1日至2月28日处方药销售记录120条，其中8条（涉及XX抗生素、XX降压药）存在处方医师签名缺失或模糊问题，销售人员仅留存处方照片，未主动联系患者补充纸质处方或通过医院平台核验电子处方，不符合“处方审核必须确认医师签名真实性”的要求。

5.含麻黄碱复方制剂销售登记不完整。2025年1月15日一笔XX颗粒（每盒含麻黄碱80mg）销售记录中，仅登记购买者姓名、联系方式，未记录身份证号（共销售2盒，累计麻黄碱含量160mg，超过单次5盒限制但未超限值），违反《含特殊药品复方制剂管理规定》中“必须登记购买者身份证信息”的要求。

6.药学服务记录缺失。2024年12月至2025年2月期间，执业药师在岗提供用药指导的服务记录仅42条（实际服务约200人次），多数仅口头指导未留存记录，无法追溯服务内容与效果，不符合“药学服务需形成可追溯档案”的管理要求。

（三）人员管理环节

7.员工培训有效性不足。2024年度培训记录显示，共开展GSP培训4次，参与率95%，但抽查3名新入职员工（2024年10月入职）的考核试卷，发现其对“阴凉库温度标准”“含麻黄碱复方制剂限购数量”等核心知识点掌握不牢，平均得分仅72分（合格线80分），反映培训内容针对性与考核严格性不足。

8.健康档案更新不及时。截至自查日，1名药师（李某，2023年10月入职）的健康证已于2025年2月28日过期（有效期1年），因人事部门未建立健康证到期提醒机制，导致未及时组织复检并换证，存在直接接触药品人员健康状态未持续符合要求的风险。

（四）设施设备与记录管理

9.温湿度监测系统数据备份不规范。现用温湿度监测系统（品牌：XX，型号：TH-200）仅支持本地存储，2025年2月10日因电脑故障导致当日10:00-16:00的温湿度数据丢失，无法提供完整监测记录，不符合“数据需至少保存5年且可追溯”的要求。

10.验收记录填写不完整。2025年1月5日一批次XX注射液（规格：10ml:0.5g）的验收记录中，