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麻醉药品管理条例

麻醉药品作为具有医疗必需性和高度滥用风险的特殊药品，其管理需在保障临床合理需求与防范非法流失之间建立严格平衡。我国对麻醉药品实施全生命周期监管，覆盖生产、经营、使用、储存、运输及监督等关键环节，通过制度设计与技术手段确保全程可追溯、责任可落实。

一、生产环节的严格管控

麻醉药品生产实行定点制度，仅允许具备相应资质的药品生产企业承担。企业需满足以下基本条件：拥有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施，配备经过专业培训的质量管理人员，建立完善的麻醉药品生产管理和质量控制体系，具备与麻醉药品特性相适应的安全防护设施（如独立仓储区域、24小时监控系统、双人双锁管理）。国家药品监督管理部门会同卫生健康主管部门，根据医疗需求、药品特点及市场供应情况，制定并下达年度生产计划，企业不得擅自调整或超计划生产。

生产原料管理是关键环节。麻醉药品原料（包括化学原料药、植物提取原料）需专库储存，实行双人双锁管理，出入库记录需详细登记原料名称、规格、数量、来源、去向及操作人，相关记录保存期限不少于5年。生产过程中，每批次产品需经严格质量检验，检验记录涵盖生产时间、工艺参数、中间产品检测结果、成品质量标准等内容，确保可追溯。生产过程中产生的废弃物（如不合格中间体、残液）需按危险废物管理要求处理，经企业内部环保部门审核后，委托具备资质的专业机构集中销毁，并留存销毁记录备查。

二、经营环节的分级管理

麻醉药品经营同样实行定点制度，分为全国性批发企业和区域性批发企业。全国性批发企业可向区域性批发企业、取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品；区域性批发企业则主要向本区域内的医疗机构供应。两类企业均需符合药品经营质量管理规范（GSP）要求，具备专门的麻醉药品储存仓库（与其他药品分库或分区存放，安装防盗门窗、视频监控及报警装置）、专职管理人员（经药品监管部门培训合格）及完善的购销管理制度。

购销活动严格限制现金交易，必须通过银行转账方式结算。企业需建立真实、完整的购销记录，记录内容包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及经手人等信息，相关记录保存期限不少于5年（自药品有效期期满之日起计算）。禁止向未取得麻醉药品使用资格的单位或个人销售，禁止超范围、超量销售。特殊情况下，如区域性批发企业因医疗急需、运输困难等原因需调剂麻醉药品的，需经所在地省级药品监管部门批准，并在规定时限内完成调剂。

三、使用环节的规范约束

医疗机构使用麻醉药品需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称“印鉴卡”）。申请印鉴卡的医疗机构需满足以下条件：有与使用麻醉药品相适应的诊疗科目（如疼痛科、肿瘤科）；有经过麻醉药品使用知识和规范化管理培训的专职药学人员；有获得麻醉药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品安全储存的设施（如专用保险柜、双人双锁管理）和管理制度。印鉴卡有效期为3年，医疗机构需在有效期满前3个月向卫生健康主管部门重新提出申请。

执业医师需经所在医疗机构培训、考核合格后，方可取得麻醉药品处方资格。处方需单独开具，格式由卫生健康主管部门统一规定，内容包括患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名及处方日期等。处方用量严格遵循临床指南：门（急）诊患者注射剂每张处方不得超过1日常用量，控缓释制剂不得超过7日常用量，其他剂型不得超过3日常用量；住院患者每张处方为1日常用量；对于需要长期使用麻醉药品的癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，处方用量可适当延长，但医师需对患者病历进行专册登记，加强随访。

医疗机构需建立麻醉药品专用账册，详细记录购入、使用、报废、销毁等情况，账册保存期限不少于5年。药品发放时需双人核对，确保数量、批号与处方一致；使用后剩余的麻醉药品（如未用完的注射液），需由两名医务人员共同确认后销毁，并在处方上注明销毁数量及签名。对于空安瓿、废贴等可回收包装物，医疗机构需按规定回收并登记，定期交回生产或批发企业，防止流入非法渠道。

四、储存与运输的安全保障

麻醉药品储存需符合“四专”要求：专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记。储存场所应独立设置，具备防火、防盗、防潮、防虫等功能，安装24小时视频监控系统（录像保存至少30天）和紧急报警装置，与当地公安机关联网。库存数量需严格控制，原则上不超过本单位1个月的临床需求量，避免积压风险。每月需进行一次盘点，账物差异率不得超过0.5‰，发现差异需立即查明原因并报告药品监管部门。

运输麻醉药品需由取得麻醉药品运输资质的企业承担。运输企业需配备专用运输车辆（安装卫星定位系统、防盗装置），运输人员需经过安全培训并取得资格证书。运输前，收货单位需向所在地省级药品监管部门申请《麻醉药品运输证明》，证明