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麻醉药品和精神药品管理条例

麻醉药品和精神药品作为具有双重属性的特殊药品，既在医疗领域用于镇痛、镇静等临床需求，又因易被滥用可能引发社会危害。对其实施全链条、全环节的严格管理，是保障公众健康、维护社会秩序的重要举措。我国通过专门立法构建了覆盖研发、生产、经营、使用、储存、运输等全生命周期的管理制度体系，核心在于平衡医疗需求与风险防控，确保“管得住、用得上”。

一、管理体制与职责分工

国家对麻醉药品和精神药品实行“政府主导、部门协同、分级负责”的管理体制。国务院药品监督管理部门（以下简称“国家药监局”）负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，具体承担生产企业审批、年度生产计划制定、进口出口许可等职责；国务院卫生主管部门负责医疗机构使用环节的规范指导，制定临床应用指导原则，监督医疗机构落实使用管理制度；国务院公安部门负责对流入非法渠道的麻醉药品和精神药品进行查处，协调跨区域案件侦办。

省级药品监督管理部门承担本行政区域内生产企业日常监管、区域性批发企业审批、医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称“印鉴卡”）备案等具体工作；设区的市级卫生主管部门负责印鉴卡的审批发放，监督医疗机构处方管理和临床使用；县级以上公安机关负责本辖区内非法生产、贩卖、运输等行为的打击。各部门通过建立信息共享机制，定期通报监管数据，形成“源头管控、过程追踪、末端治理”的监管合力。

二、生产与经营环节的严格管控

生产环节实行严格的总量控制制度。国家药监局根据医疗需求、人口数量、用药水平等因素，会同国务院卫生主管部门、公安部门制定并公布年度生产计划，明确麻醉药品和精神药品的原料药、制剂的生产总量。生产企业须取得《麻醉药品和精神药品生产许可证》，且需符合国家产业布局规划、具备符合GMP要求的生产条件、建立严格的安全管理制度（包括双人双锁保管、专用账册记录等）。未经批准，企业不得擅自调整生产计划或改变生产地址、生产线。

经营环节实行定点经营制度。麻醉药品和第一类精神药品仅限由取得相应资质的批发企业经营，其中全国性批发企业由国家药监局批准，可向区域性批发企业、取得印鉴卡的医疗机构销售；区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准，主要向本区域内医疗机构销售，因医疗急需跨区域销售的需报省级药监部门备案。第二类精神药品可由具备资质的批发企业或药品零售连锁企业经营，但零售时须凭执业医师处方，且处方保存2年备查。所有经营企业须建立购进、销售记录，内容包括药品名称、规格、批号、数量、供货或购货单位名称及联系方式等，记录保存期限为药品有效期满后不少于5年。

三、医疗机构使用管理的核心要求

医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，须向设区的市级卫生主管部门申请取得印鉴卡。申请条件包括：有与使用数量相适应的专职管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有符合规定的储存设施（如专用保险柜、双锁管理）；有健全的管理制度（包括采购、验收、储存、发放、调配、使用等环节的操作规程）。印鉴卡有效期为3年，医疗机构需在有效期满前3个月重新提出申请，卫生主管部门将对其使用情况进行评估，不符合条件的不予延续。

处方管理是使用环节的关键。医疗机构需对本机构执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识及规范化管理的培训，经考核合格者方可授予相应处方权；药师需经培训考核合格后方可取得调剂资格。处方开具须遵循“严格限量、分类管理”原则：麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量；其他剂型不得超过3日常用量。第一类精神药品处方限量与麻醉药品相同，第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，慢性病或特殊情况需延长的，应注明理由并经医疗机构审核。处方保存期限为3年（麻醉药品和第一类精神药品）或2年（第二类精神药品），医疗机构需定期对处方进行点评，对不合理用药情况及时干预。

临床使用强调“个体化、规范化”。医师需根据患者病情、疼痛程度等因素，按照《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》选择药品和剂量，优先使用口服制剂，减少注射剂使用。对癌症疼痛、慢性疼痛等长期用药患者，需建立用药档案，定期评估疗效和不良反应，防止药物依赖。医疗机构需设置专门部门或人员对麻醉药品和精神药品的使用情况进行动态监测，发现异常消耗或流失情况须立即向卫生主管部门和公安机关报告。

四、储存与运输的安全保障

储存环节实行“专用场所、双人双管”制度。麻醉药品和第一类精神药品须储存在专用仓库或专柜中，仓库需安装防盗设施、监控设备和报警装置，专柜需为保险柜并实行双人双锁管理。储存区域需与其他药品分开，禁止与普通药品混放。企业和医疗机构需建立专用账册，详细记录药品的入库、出库、结存数量，账册保存期限为药品有效期满后不少于5年。每月需对库存药品进行盘点，做到账物相符，发现短少或溢