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18项医疗安全制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗质量管理办法》《医疗机构管理条例》等国家相关法律法规，参照行业最佳实践标准及集团母公司《企业风险管理规定》制定，旨在全面防控医疗安全专项风险，规范医疗服务行为，保障患者权益，提升医疗机构管理水平，满足企业高质量发展及社会责任履行的内部管理需求。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医疗服务、药品器械采购、医疗设备管理、患者信息保护、院感防控、急救响应等所有医疗相关业务场景，确保医疗安全管理的系统性、全员性与标准化。

第三条本制度核心术语定义如下：

（一）“医疗安全专项管理”指医疗机构为预防、识别、评估、控制及化解医疗活动中的各类风险，建立系统性管理机制的行为总和，包括制度建设、流程优化、风险预警、应急处置及持续改进等环节。

（二）“医疗安全风险”指在医疗服务过程中可能对患者生命健康、财产权益造成损害的潜在威胁，包括技术操作风险、管理决策风险、信息系统风险、院感交叉感染风险等。

（三）“合规管理”指医疗机构及员工在医疗活动中严格遵守法律法规、行业标准及内部规章制度，确保医疗行为的合法性、合理性与适当性。

第四条医疗安全专项管理的核心原则包括：

（一）全面覆盖原则：确保医疗安全管理体系覆盖所有业务环节、所有服务对象及所有员工岗位，不留管理盲区。

（二）责任到人原则：明确各级管理主体及岗位人员的管理职责与操作责任，建立责任追溯机制。

（三）风险导向原则：以风险防控为核心，通过动态评估与分级管理，优先化解高风险事项。

（四）持续改进原则：定期审视管理有效性，通过复盘优化、技术升级、培训强化等手段提升管理水平。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人作为医疗安全专项管理第一责任人，对医疗安全负总责；分管医疗业务的负责人为直接责任人，统筹专项管理实施，定期听取汇报并作出决策支持。

第六条设立医疗安全专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人牵头，分管领导、各相关部门负责人及法律顾问组成，负责统筹医疗安全工作的顶层设计、跨部门协调、重大风险决策及监督考核。领导小组下设办公室于医务部，负责日常管理事务。

第七条领导小组主要职责包括：

（一）制定医疗安全专项管理制度及年度工作计划，审批重大风险防控方案。

（二）协调跨部门医疗安全事件处置，组织重大风险的联合研判与决策。

（三）定期听取专项管理工作报告，评估管理成效并督促改进。

第八条牵头部门（医务部）职责：

（一）主导医疗安全专项管理制度建设，组织修订完善并报领导小组批准。

（二）统筹开展医疗安全风险识别、分级评估及动态管理，编制风险清单。

（三）监督各部门医疗安全责任落实，组织专项检查及考核。

（四）统筹医疗安全培训宣贯，提升全员合规意识与操作能力。

第九条专责部门（合规部、信息部、感染控制科）职责：

（一）合规部负责医疗行为合规性审核，监督合同签订、采购招标等环节的合规要求。

（二）信息部负责医疗信息系统安全，监控数据泄露风险，保障系统稳定运行。

（三）感染控制科负责院感防控体系建设，开展环境消毒、人员防护的监督指导。

第十条业务部门及下属单位职责：

（一）临床科室及门诊部落实本领域医疗操作规范，强化“三基三严”训练。

（二）药剂科执行药品采购审批制度，监控药品使用安全。

（三）设备科负责医疗设备维护保养，确保设备运行符合安全标准。

第十一条基层执行岗（医师、护士、技师等）合规操作责任：

（一）签署岗位合规承诺书，严格执行诊疗操作规程。

（二）主动上报医疗安全隐患，配合风险处置与调查。

（三）拒绝执行违规指令，对不合规行为提出异议或越级上报。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条医疗服务操作合规管理：

医疗行为必须严格遵守诊疗规范、技术操作指南及患者知情同意制度，术前多学科会诊（MDT）须覆盖相关专科。禁止无指征用药、过度治疗及对患者隐私的侵犯。

第十三条供应商与采购合规管理：

药品、器械、耗材采购必须执行招标或比价制度，供应商准入需进行尽职调查（资质、不良记录、价格合理性等）。严禁向回扣对象提供利益输送，杜绝关联交易。

第十四条医疗设备安全管控：

大型设备（如MRI、CT）需建立使用许可制度，操作人员必须持证上岗。定期开展设备功能测试与计量校准，故障设备立即停用并上报。

第十五条患者信息保护管理：

诊疗记录、影像资料等患者信息严格保密，未经授权不得查询、复制或泄露。信息系统需设置访问权限，数据传输加密，离职员工须脱敏处理其接触过的数据。

第十六条院感防