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高值医用耗材、一次性植入物知情同意书

一、拟使用高值医用耗材/一次性植入物基本信息

1.产品名称：[具体产品通用名称]（以下简称“本耗材”）

2.产品类型：[注明为高值医用耗材/一次性植入物，如骨科植入类（人工关节、骨钉）、心血管介入类（心脏瓣膜、支架）、神经外科类（颅骨固定系统）等具体分类]

3.生产企业：[企业全称，需与医疗器械注册证一致]

4.医疗器械注册证号：[填写国家药品监督管理局批准的注册证编号]

5.规格型号：[根据患者个体情况选择的具体规格，如人工髋关节的型号为XX-2023-A，匹配患者股骨柄尺寸XXmm、髋臼杯直径XXmm等]

6.产品特性：

-材料组成：[如钛合金、钴铬钼合金、高分子聚乙烯、生物可吸收材料等，需明确主要成分及生物相容性研究结论]；

-设计特点：[如多孔表面促进骨长入、抗旋转结构设计、药物涂层释放机制等]；

-预期用途：[与注册证一致，如“用于髋关节置换术，替代病变的髋臼与股骨近端，恢复关节功能”]；

-有效期：[标注产品有效期截止日期，如“2028年12月”]。

二、使用本耗材的必要性说明

经您的主刀医师[姓名，执业医师资格证号：XXX]及医疗团队综合评估，您目前诊断为[具体疾病名称，如“右股骨头缺血性坏死（ARCOIV期）”]，需通过[具体手术名称，如“右侧人工全髋关节置换术”]治疗。根据《临床诊疗指南》[引用具体指南名称及版本，如《成人髋关节置换术临床路径（2022年版）》]及您的病情特点（包括但不限于病变部位、解剖结构、骨量情况、功能需求等），使用本耗材是实现手术目标的关键环节。

选择本耗材的主要依据包括：

1.解剖匹配性：您的股骨近端髓腔形态（经术前CT测量为XX型）与本耗材股骨柄的解剖设计（如“解剖型预弯柄”）高度匹配，可降低术后应力遮挡风险；

2.功能需求：您日常活动需求较高（如需从事轻体力劳动），本耗材的耐磨涂层（如“陶瓷-陶瓷界面”）设计可延长使用寿命（理论预期≥20年），优于普通聚乙烯界面（预期10-15年）；

3.安全性验证：本耗材已通过国家药品监督管理局医疗器械注册（注册证号：XXX），临床试验数据显示其术后1年翻修率≤1%（优于行业平均水平2%），符合当前临床最优选择标准；

4.不可替代性：经评估，其他可选耗材（如[竞品名称]）因[具体原因，如“髓腔匹配度差需扩髓增加骨损伤”“耐磨性能不足无法满足活动需求”]无法达到同等治疗效果。

三、使用本耗材可能伴随的风险与并发症

尽管医疗团队将严格遵循操作规范并采取预防措施（如术前影像精准测量、术中无菌操作、术后抗凝方案等），但任何医疗操作均存在不确定性。使用本耗材可能伴随以下风险（包括但不限于）：

（一）与手术操作相关的风险

1.术中风险：

-出血：手术过程中可能损伤周围血管（如髋关节置换术中的臀上动脉分支），需输血或止血处理（预估出血量XX-XXml，输血概率约X%）；

-神经损伤：可能因牵拉、压迫导致神经损伤（如髋关节置换术的坐骨神经损伤，发生率约0.5%-2%），表现为下肢麻木、肌力下降，多数可逐渐恢复，少数可能遗留永久性功能障碍；

-周围组织损伤：可能损伤肌肉、韧带或邻近器官（如心血管介入手术中损伤血管壁导致穿孔，需球囊封堵或外科修补）。

2.术后早期风险（术后1-30天）：

-感染：手术部位感染（SSI）发生率约1%-3%，与患者基础状态（如糖尿病控制不佳、肥胖）相关。浅表感染可通过抗生素治疗控制，深部感染可能需取出耗材、进行旷置手术及二期翻修；

-血栓：下肢深静脉血栓（DVT）发生率约5%-10%，肺栓塞（PE）发生率约0.5%-2%，需通过抗凝药物（如低分子肝素）及物理预防（如气压治疗）降低风险；

-脱位：人工关节置换术后脱位发生率约1%-4%，与患者活动不当、关节周围肌肉力量不足相关，部分需手法复位，反复脱位可能需调整耗材位置或更换组件。

（二）与耗材本身相关的风险

1.近期反应（术后1年内）：

-排异反应：尽管本耗材材料经过生物相容性测试（如ISO10993标准），仍可能发生迟发性过敏反应（发生率＜0.1%），表现为局部红肿、疼痛、渗液，需药物治疗或取出耗材；

-界面反应：如人工关节的金属-金属界面可能引发金属离子释放（血钴/铬离子升高），导致局部软组织炎症（“假瘤”），发生率约0.5%-1%，需影像学（MRI）及血液检测监测；

-固定失败：骨水泥型耗材可能出现骨水泥断裂（发生率约2%），非骨水泥型可能出现初始稳定性不足（“微动”），导