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2025年医学科研伦理与规范持续教育试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.2023年《赫尔辛基宣言》最新修订版首次明确将哪类人群列为“脆弱人群”并强化额外保护？

A.妊娠期女性

B.经济高度依赖研究者的人

C.少数民族

D.慢性疼痛患者

答案：B

2.某多中心RCT计划采用“去中心化电子知情”模式，伦理初审时最关键的技术合规文件是：

A.医疗器械注册证

B.电子签名可靠性评估报告

C.数据安全等级保护证书

D.临床试验保险单

答案：B

3.依据我国《人类遗传资源管理条例》，外方单位参与研究时，中方合作单位向科技部提交备份样本的时限为：

A.出境前30日

B.出境前60日

C.获批后30日

D.获批后60日

答案：C

4.关于“临床诊疗数据二次利用”伦理审查，下列哪项表述符合《个人信息保护法》第13条豁免情形？

A.已匿名化的住院数据可直接用于AI训练

B.教学医院内部质控无需患者同意

C.为重大公共利益且采取去标识化可豁免同意

D.只要发表SCI论文即视为公共利益

答案：C

5.在科研不端行为调查中，ORI（美国科研诚信办公室）推荐的“数据图像查重”首选算法是：

A.pHash

B.aHash

C.dHash

D.SIFTFlow

答案：A

6.2024年《Nature》撤回一篇AI预测蛋白质论文，主因是作者未披露使用未授权人类胚胎图像，这主要违反：

A.数据可及性原则

B.知情同意原则

C.隐私保护原则

D.知识产权保护原则

答案：B

7.我国《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，免除伦理审查必须由谁作出决定？

A.机构伦理委员会主任

B.机构法人

C.卫生健康行政部门

D.国家卫健委

答案：A

8.在脆弱人群中开展疫苗Ⅰ期试验，CIOMS指南建议的最小风险阈值为：

A.日常体检风险

B.常规拔牙风险

C.常规静脉采血风险

D.腰椎穿刺风险

答案：C

9.研究者发起“真实世界研究”使用医保结算数据，需通过哪个伦理评估工具？

A.CONSORT

B.STROBE

C.RECORD

D.PRISMA

答案：C

10.对于“可识别身份的人体生物样本”跨境传输，GDPR第49条最常用到的豁免条款是：

A.科学研究豁免

B.公共利益豁免

C.合同履行豁免

D.数据主体明示同意

答案：A

11.在科研论文作者署名中，ICMJE标准不包括以下哪项？

A.对研究思路负最终责任

B.起草或修改重要知识内容

C.统计分析技能

D.最终版本同意发表

答案：C

12.某研究对受试者采用“动态经济补偿递增”方案，伦理委员会最需关注：

A.递增幅度是否超CPI

B.是否构成过度诱导

C.是否税务合规

D.是否影响随机化

答案：B

13.关于AI辅助影像诊断试验，FDA《软件作为医疗器械》指南要求锁定：

A.训练集分布

B.算法版本

C.超参数范围

D.损失函数

答案：B

14.伦理委员会对“儿童药物药代动力学研究”审查时，必须获得：

A.儿童本人同意书

B.父母双方书面同意

C.监护人及儿童双重同意

D.学校证明

答案：C

15.科研数据造假中，“p值黑客”最常见的技术手段是：

A.HARKing

B.数据裁剪

C.变量多重检验

D.选择性报告

答案：A

16.国际医学期刊编辑委员会对“临床试验注册”最晚时限是：

A.第一例受试者入组前

B.第一例受试者随访结束

C.论文投稿前

D.论文接受前

答案：A

17.我国《干细胞临床研究管理办法》规定，干细胞临床研究机构必须具备：

A.药物GCP证书

B.干细胞制剂GMP车间

C.三级甲等资质

D.国家重点实验室

答案：C

18.伦理委员会对“脑机接口植入式试验”首要评估：

A.设备无线功率

B.术后感染率

C.神经组织不可逆损伤风险

D.电池寿命

答案：C

19.在科研合作中，以下哪项属于“影子作者”行为？

A.统计师未署名

B.公司写手代笔并出现在作者栏

C.公司写手代笔但不在作者栏

D.研究护士署名

答案：C

20.关于“开放科学”，FAIR原则中“I”指：

A.可索